Uno studio randomizzato di fase II/genomico di due regimi chemioterapici in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere evidenza istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma pancreatico.
• I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione di tutta la malattia macroscopica (resezione R0 o R1, i pazienti sottoposti a resezione R2 non sono idonei).
• I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia o radioterapia per il cancro del pancreas.
• Età > 18 anni.
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo misurata entro 2 settimane, prima della registrazione come segue:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/µL Piastrine > 100.000/µL Bilirubina totale inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)<2,5X limite superiore istituzionale della normalità Clearance della creatinina > 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

• I pazienti devono essere > 4 settimane e < 12 settimane dopo l'intervento chirurgico al momento della registrazione allo studio.
• Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi di utilizzare adeguate misure contraccettive.
• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
• Pazienti con metastasi note.
• Pazienti con ferite che non sono completamente guarite.