Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas II/genomisk studie av två kemoterapiregimer hos patienter med resekerat pankreasadenokarcinom

24 februari 2021 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Bestäm den återfallsfria överlevnaden för resekerade pankreascancerpatienter efter två nya kurer med aktivitet vid avancerad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad fas II-studie av FOLFIRINOX kontra gemcitabin/abraxane hos patienter med fullständigt resekerad pankreascancer (stadier I-III). Patienterna kommer att få åtta veckors kemoterapi, sedan 5-FU/strålning och sedan ytterligare 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade tecken på pankreascancer.
  • Patienterna måste ha fått all grov sjukdomsresektion (R0- eller R1-resektion, patienter som genomgått en R2-resektion är inte berättigade).
  • Patienter får inte ha haft någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln.
  • Ålder > 18 år.
  • Patienten måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion mätt inom 2 veckor, före registrering enligt följande:

Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/µL Trombocyter > 100 000/µL Total bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN) aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT)<2,5X institutionell övre normalgräns Kreatininclearance > 60 ml/min för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

  • Patienterna måste vara > 4 veckor och < 12 veckor efter operationen vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män rekommenderas starkt att använda lämpliga preventivmedel.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Patienter med kända metastaser.
  • Patienter med sår som inte har läkt helt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1 - FOLFIRINOX

FOLFIRINOX:

Irinotekan 180 mg/m2 Dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 under 2 timmar, Dag 1, sedan 5-FU 2400 mg/m2 under 46 timmar. Fyra cykler under 8 veckor

Chemoradiation:

Strålningen ska börja tidigast 28 dagar efter sista dagen av kemoterapin.

På dag 1 (+ 2 dagar för att tillgodose schemaläggningssvårigheter):

Infusionsbaserad 5-FU (225 mg/m2 kontinuerlig infusion under strålning) och strålbehandling enligt definition.

FOLFIRINOX:

Irinotekan 180 mg/m2 Dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 under 2 timmar, Dag 1, sedan 5-FU 2400 mg/m2 under 46 timmar. Fyra cykler, om det tolereras
Läkemedel: FOLFIRINOX
Irinotekan 180 mg/m2 Dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 under 2 timmar, Dag 1, sedan 5-FU 2400 mg/m2 under 46 timmar. Fyra cykler, om det tolereras
Strålning: Chemoradiation
EXPERIMENTELL: Arm 2 - Gemcitabin / Abraxane

Gemcitabin / Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dag 1, 8, 15 Två cykler över 8 veckor

Chemoradiation:

Strålningen ska börja tidigast 28 dagar efter sista dagen av kemoterapin. På dag 1 (+ 2 dagar för att tillgodose schemaläggningssvårigheter) Infusionsbaserad 5-FU (225 mg/m2 kontinuerlig infusion under strålning) och strålbehandling enligt definition.

Gemcitabin / Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Dag 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dag 1, 8, 15 Två cykler, om tolereras
Strålning: Chemoradiation
Läkemedel: Gemcitabin
1000mg/m2 IV under 30 till 100 minuter, dag 1, 8, 15
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Abraxane
125 mg/m2 IV under 30 minuter, dag 1, 8, 15
Andra namn:
  • Paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återfallsfri överlevnad
Tidsram: 20 månader
I denna lilla studie kommer vi att betrakta en medianprogressionsfri överlevnad på 20 månader som en indikation på potentiell terapeutisk nytta som förtjänar ytterligare studie.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 03213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på FOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera