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切除された膵臓腺癌患者における2つの化学療法レジメンの無作為化第II相/ゲノム試験

2021年2月24日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
進行性疾患での活動を伴う 2 つの新しいレジメンに従って、切除された膵臓がん患者の無再発生存率を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、完全に切除された膵臓癌 (ステージ I ～ III) の患者を対象に、FOLFIRINOX とゲムシタビン/アブラキサンを比較する無作為化第 II 相試験です。 患者は 8 週間の化学療法を受け、その後 5-FU/放射線療法を受け、さらに 8 週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓癌の証拠を持っている必要があります。
  • 患者はすべての肉眼的病変の切除を受けている必要があります (R0 または R1 切除、R2 切除を受けた患者は適格ではありません)。
  • 患者は、膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法を受けていない必要があります。
  • 年齢 > 18 歳。
  • -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • 患者は、次のように、登録前の2週間以内に正常な臓器および骨髄機能を測定する必要があります。

絶対好中球数 (ANC) > 1,500/µL 血小板数 > 100,000/µL 総ビリルビンが正常上限値の 2 倍未満 (ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5X 施設の正常なクレアチニンクリアランスの上限 > 60mL/分 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者。

  • -患者は、研究登録時に手術後4週間以上12週間未満でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、適切な避妊手段を使用することを強くお勧めします。
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

  • -他の治験薬を投与されている患者。
  • -既知の転移のある患者。
  • 完全に治癒していない傷のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - フォルフィリノックス

フォルフィリノックス:

イリノテカン 180 mg/m2 1 日目 オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目 5-FU 400 mg/m2 ボーラスとロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間かけて、1 日目に 5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間かけて。 8週間で4サイクル

化学放射線療法:

放射線療法は、化学療法の最終日から 28 日以内に開始します。

1日目（スケジュールの問題に対応するために+ 2日）：

5-FU の注入 (放射線照射中は 225 mg/m2 の持続注入) および定義されている放射線療法。

フォルフィリノックス:

イリノテカン 180 mg/m2 1 日目 オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目 5-FU 400 mg/m2 ボーラスとロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間かけて、1 日目に 5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間かけて。 許容できる場合は 4 サイクル
薬：フォルフィリノックス
イリノテカン 180 mg/m2 1 日目 オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目 5-FU 400 mg/m2 ボーラスとロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間かけて、1 日目に 5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間かけて。 許容できる場合は 4 サイクル
放射線：化学放射線療法
実験的：アーム 2 - ゲムシタビン / アブラキサン

ゲムシタビン / アブラキサン ゲムシタビン 1000 mg/m2 1、8、15 日目 アブラキサン 125 mg/m2 1、8、15 日目 8 週間で 2 サイクル

化学放射線療法:

放射線療法は、化学療法の最終日から 28 日以内に開始します。 1日目（スケジュールの問題に対応するために+ 2日） 5-FUの注入（放射線中の225 mg / m2の連続注入）および定義された放射線療法。

ゲムシタビン / アブラキサン ゲムシタビン 1000 mg/m2 1、8、15 日目 アブラキサン 125 mg/m2 1、8、15 日目 忍容性がある場合は 2 サイクル
放射線：化学放射線療法
薬：ゲムシタビン
1000mg/m2 IV、30～100分かけて、1日目、8日目、15日目
他の名前：
  • ジェムザール
薬：アブラキサン
1日目、8日目、15日目、30分かけて125mg/m2 IV
他の名前：
  • パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存者数
時間枠：20ヶ月
この小規模な試験では、無増悪生存期間の中央値が 20 か月であることを、追加の研究に値する潜在的な治療効果の指標と見なします。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 03213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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