Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II/genomisk studie av to kjemoterapiregimer hos pasienter med resekert bukspyttkjerteladenokarsinom

24. februar 2021 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Bestem den tilbakefallsfrie overlevelsen av resekert bukspyttkjertelkreftpasienter etter to nye regimer med aktivitet ved avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert fase II-studie av FOLFIRINOX versus gemcitabin/abraxane hos pasienter med fullstendig reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen (stadier I-III). Pasientene vil få åtte uker med kjemoterapi, deretter 5-FU/stråling, deretter ytterligere 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet tegn på pankreaskarsinom.
  • Pasienter må ha fått all grov sykdom reseksjonert (R0- eller R1-reseksjon, pasienter som gjennomgikk en R2-reseksjon er ikke kvalifisert).
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
  • Alder > 18 år.
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon målt innen 2 uker, før registrering som følger:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/µL blodplater > 100 000/µL Total bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)<2,5X institusjonell øvre normalgrense Kreatininclearance > 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal.

  • Pasienter må være > 4 uker og < 12 uker etter operasjonen på tidspunktet for studieregistrering.
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke passende prevensjonstiltak.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med kjente metastaser.
  • Pasienter med sår som ikke har grodd helt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1 - FOLFIRINOKS

FOLFIRINOKS:

Irinotekan 180 mg/m2 Dag 1 Oksaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 over 2 timer, Dag 1, deretter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer. Fire sykluser over 8 uker

Kjemoradiasjon:

Stråling skal begynne ikke tidligere enn 28 dager fra siste dag med kjemoterapi.

På dag 1 (+ 2 dager for å imøtekomme planleggingsvansker):

Infusjonsbasert 5-FU (225 mg/m2 kontinuerlig infusjon under stråling) og strålebehandling som definert.

FOLFIRINOKS:

Irinotekan 180 mg/m2 Dag 1 Oksaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 over 2 timer, Dag 1, deretter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer. Fire sykluser, hvis tolerert
Legemiddel: FOLFIRINOKS
Irinotekan 180 mg/m2 Dag 1 Oksaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 over 2 timer, Dag 1, deretter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer. Fire sykluser, hvis tolerert
Stråling: Kjemoradiasjon
EKSPERIMENTELL: Arm 2 - Gemcitabin / Abraxane

Gemcitabin / Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Dager 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dager 1, 8, 15 To sykluser over 8 uker

Kjemoradiasjon:

Stråling skal begynne ikke tidligere enn 28 dager fra siste dag med kjemoterapi. På dag 1 (+ 2 dager for å imøtekomme planleggingsvansker) Infusjonsbasert 5-FU (225 mg/m2 kontinuerlig infusjon under stråling) og strålebehandling som definert.

Gemcitabin / Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Dager 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dager 1, 8, 15 To sykluser, hvis tolerert
Stråling: Kjemoradiasjon
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2 IV over 30 til 100 minutter, dag 1, 8, 15
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Abraxane
125 mg/m2 IV over 30 minutter, dag 1, 8, 15
Andre navn:
  • Paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
I denne lille studien vil vi se på en median progresjonsfri overlevelse på 20 måneder som en indikasjon på potensiell terapeutisk fordel som fortjener ytterligere studie.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 03213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på FOLFIRINOKS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere