Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase II/genomisk forsøg med to kemoterapiregimer hos patienter med resekeret pancreasadenokarcinom

24. februar 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Bestem den tilbagefaldsfrie overlevelse af resekerede pancreascancerpatienter efter to nye regimer med aktivitet i fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret fase II-studie af FOLFIRINOX versus gemcitabin/abraxane hos patienter med fuldstændig resekeret bugspytkirtelkræft (stadier I-III). Patienterne vil modtage otte ugers kemoterapi, derefter 5-FU/stråling og derefter yderligere 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tegn på pancreacarcinom.
  • Patienter skal have fået al grov sygdomsresektion (R0- eller R1-resektion, patienter, der har gennemgået en R2-resektion er ikke kvalificerede).
  • Patienter må ikke tidligere have haft kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft.
  • Alder > 18 år.
  • Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion målt inden for 2 uger før registrering som følger:

Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/µL Blodplader > 100.000/µL Total bilirubin mindre end 2 gange øvre grænse for normal (ULN) aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)<2,5X institutionel øvre grænse for normal Kreatininclearance > 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale.

  • Patienterne skal være > 4 uger og < 12 uger efter operationen på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge passende præventionsforanstaltninger.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med kendte metastaser.
  • Patienter med sår, der ikke er helt helet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1 - FOLFIRINOX

FOLFIRINOX:

Irinotecan 180 mg/m2 Dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 over 2 timer, Dag 1, derefter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer. Fire cyklusser over 8 uger

Kemoradiation:

Stråling skal begynde tidligst 28 dage efter sidste dag med kemoterapi.

På dag 1 (+ 2 dage for at imødekomme planlægningsproblemer):

Infusionsmæssig 5-FU (225 mg/m2 kontinuerlig infusion under stråling) og strålebehandling som defineret.

FOLFIRINOX:

Irinotecan 180 mg/m2 Dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 over 2 timer, Dag 1, derefter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer. Fire cyklusser, hvis det tolereres
Medicin: FOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 Dag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Dag 1 5-FU 400 mg/m2 bolus med Leucovorin 200 mg/m2 over 2 timer, Dag 1, derefter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer. Fire cyklusser, hvis det tolereres
Stråling: Kemoradiation
EKSPERIMENTEL: Arm 2 - Gemcitabin / Abraxane

Gemcitabin / Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Dage 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dage 1, 8, 15 To cyklusser over 8 uger

Kemoradiation:

Stråling skal begynde tidligst 28 dage efter sidste dag med kemoterapi. På dag 1 (+ 2 dage for at imødekomme planlægningsproblemer) Infusions-5-FU (225 mg/m2 kontinuerlig infusion under stråling) og strålebehandling som defineret.

Gemcitabin / Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Dage 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dage 1, 8, 15 To cyklusser, hvis det tolereres
Stråling: Kemoradiation
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 IV over 30 til 100 minutter, dag 1, 8, 15
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Abraxane
125 mg/m2 IV over 30 minutter, dag 1, 8, 15
Andre navne:
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
I dette lille forsøg vil vi betragte en median progressionsfri overlevelse på 20 måneder som en indikation af potentiel terapeutisk fordel, der fortjener yderligere undersøgelse.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (SKØN)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 03213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med FOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner