Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II/genominen tutkimus kahdesta kemoterapia-ohjelmasta potilailla, joilla on leikattu haiman adenokarsinooma

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Määritä resektoitujen haimasyöpäpotilaiden relapsivapaa eloonjääminen kahden uuden hoito-ohjelman jälkeen, jotka ovat aktiivisia edenneen taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen II tutkimus FOLFIRINOXista gemsitabiini/abraksaania vastaan ​​potilailla, joilla on kokonaan resektoitu haimasyöpä (vaiheet I–III). Potilaat saavat kahdeksan viikkoa kemoterapiaa, sitten 5-FU/säteilyä ja sitten vielä 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja todisteita haimasyövästä.
  • Potilaille on täytynyt leikata kaikki vakavat sairaudet (R0- tai R1-resektio, potilaat, joille on tehty R2-resektio, eivät ole kelvollisia).
  • Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän vuoksi.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta mitattuna 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500/µl Verihiutaleet > 100 000/µl Kokonaisbilirubiini alle 2-kertainen normaalin yläraja (ULN) Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5X laitoksen normaalin yläraja Kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin.

  • Potilaiden tulee olla yli 4 viikkoa ja < 12 viikkoa leikkauksen jälkeen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joiden haavat eivät ole täysin parantuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi 1 - FOLFIRINOX

FOLFIRINOX:

Irinotekaani 180 mg/m2 Päivä 1 Oksaliplatiini 85 mg/m2 Päivä 1 5-FU 400 mg/m2 bolus Leucovorin 200 mg/m2 2 tunnin aikana, päivä 1, sitten 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana. Neljä kiertoa 8 viikon aikana

Kemosäteily:

Sädehoito aloitetaan aikaisintaan 28 päivän kuluttua viimeisestä kemoterapiapäivästä.

Päivänä 1 (+ 2 päivää aikatauluongelmien ratkaisemiseksi):

Infuusio-5-FU (225 mg/m2 jatkuva infuusio säteilyn aikana) ja sädehoito määritellyllä tavalla.

FOLFIRINOX:

Irinotekaani 180 mg/m2 Päivä 1 Oksaliplatiini 85 mg/m2 Päivä 1 5-FU 400 mg/m2 bolus Leucovorin 200 mg/m2 2 tunnin aikana, päivä 1, sitten 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana. Neljä sykliä, jos siedetään
Lääke: FOLFIRINOX
Irinotekaani 180 mg/m2 Päivä 1 Oksaliplatiini 85 mg/m2 Päivä 1 5-FU 400 mg/m2 bolus Leucovorin 200 mg/m2 2 tunnin aikana, päivä 1, sitten 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana. Neljä sykliä, jos siedetään
Säteily: Kemosäteily
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2 - Gemsitabiini / Abraxane

Gemsitabiini / Abraxane Gemsitabiini 1000 mg/m2 Päivät 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Päivät 1, 8, 15 Kaksi sykliä 8 viikon aikana

Kemosäteily:

Sädehoito aloitetaan aikaisintaan 28 päivän kuluttua viimeisestä kemoterapiapäivästä. Päivänä 1 (+ 2 päivää aikatauluvaikeuksien huomioon ottamiseksi) Infuusio 5-FU (225 mg/m2 jatkuva infuusio säteilyn aikana) ja sädehoito määritellyllä tavalla.

Gemsitabiini / Abraxane Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivät 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 päivät 1, 8, 15 Kaksi sykliä, jos siedetään
Säteily: Kemosäteily
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 IV 30-100 minuutin aikana, päivät 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Abraxane
125 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, päivät 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Tässä pienessä tutkimuksessa pidämme 20 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaania osoituksena mahdollisesta terapeuttisesta hyödystä, joka ansaitsee lisätutkimuksen.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 03213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa