Un ensayo genómico/fase II aleatorizado de dos regímenes de quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma pancreático resecado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia confirmada histológica o citológicamente de carcinoma pancreático.
- A los pacientes se les debe haber resecado toda la enfermedad macroscópica (resección R0 o R1, los pacientes que se sometieron a una resección R2 no son elegibles).
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de páncreas.
- Edad > 18 años.
- El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula medida dentro de las 2 semanas anteriores al registro de la siguiente manera:
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1500/µL Plaquetas > 100 000/µL Bilirrubina total inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN) Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) <2,5X límite superior institucional de aclaramiento de creatinina normal > 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Los pacientes deben tener > 4 semanas y < 12 semanas después de la cirugía al momento del registro en el estudio.
- Se recomienda encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
- Pacientes con metástasis conocidas.
- Pacientes con heridas que no han cicatrizado completamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1 - FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: Irinotecan 180 mg/m2 Día 1 Oxaliplatino 85 mg/m2 Día 1 5-FU 400 mg/m2 en bolo con Leucovorina 200 mg/m2 durante 2 h, Día 1, luego 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 h. Cuatro ciclos durante 8 semanas Quimiorradiación: La radiación debe comenzar no antes de los 28 días desde el último día de quimioterapia. El día 1 (+ 2 días para adaptarse a las dificultades de programación): 5-FU en infusión (225 mg/m2 en infusión continua durante la radiación) y radioterapia según se define. FOLFIRINOX: Irinotecan 180 mg/m2 Día 1 Oxaliplatino 85 mg/m2 Día 1 5-FU 400 mg/m2 en bolo con Leucovorina 200 mg/m2 durante 2 h, Día 1, luego 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 h. Cuatro ciclos, si se tolera |
Irinotecan 180 mg/m2 Día 1 Oxaliplatino 85 mg/m2 Día 1 5-FU 400 mg/m2 en bolo con Leucovorina 200 mg/m2 durante 2 h, Día 1, luego 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 h.
Cuatro ciclos, si se tolera
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EXPERIMENTAL: Brazo 2 - Gemcitabina / Abraxane
Gemcitabina / Abraxane Gemcitabina 1000 mg/m2 Días 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Días 1, 8, 15 Dos ciclos durante 8 semanas Quimiorradiación: La radiación debe comenzar no antes de los 28 días desde el último día de quimioterapia. El día 1 (+ 2 días para adaptarse a las dificultades de programación) 5-FU en infusión (225 mg/m2 en infusión continua durante la radiación) y radioterapia según se defina. Gemcitabina / Abraxane Gemcitabina 1000 mg/m2 Días 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Días 1, 8, 15 Dos ciclos, si se tolera |
1000 mg/m2 IV durante 30 a 100 minutos, día 1, 8, 15
Otros nombres:
125 mg/m2 IV durante 30 minutos, día 1, 8, 15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 20 meses
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En este pequeño ensayo, consideraremos una mediana de supervivencia libre de progresión de 20 meses como indicativo de un posible beneficio terapéutico que merece un estudio adicional.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Folfirinox
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 03213
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