Étude de phase 1b sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique pour évaluer le GS-5737 chez les sujets atteints de mucoviscidose
8 août 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GS-5737 chez des sujets atteints de fibrose kystique
Cette étude déterminera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de GS-5737 administrée avec un véhicule de solution saline à 2,8 % chez des sujets adultes atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research Phase 1, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, ≥ 18 ans, au moment du dépistage
- Diagnostic de mucoviscidose tel que déterminé par les critères de la Conférence de consensus sur la mucoviscidose de 1997, avec au moins 1 des éléments suivants : Chlorure de sueur documenté ≥ 60 mEq/L par test quantitatif d'ionophorèse à la pilocarpine OU Test de différence de potentiel transépithélial nasal anormal OU Deux tests bien caractérisés, mutations génétiques causant la maladie dans le gène régulateur de la conductance transmembranaire (CFTR) de la mucoviscidose ET 1 ou plusieurs caractéristiques cliniques associées compatibles avec la mucoviscidose
- VEMS ≥ 40 % et ≤ 90 % prévu
- IMC ≥ 19 et ≤ 30 kg/m2
- Cliniquement stable sans signe de symptômes respiratoires nouveaux ou aigus significatifs
- Radiographie thoracique sans signes aigus significatifs ; ou radiographie thoracique, tomodensitométrie ou IRM obtenue et interprétée dans les 90 jours précédant l'inscription, sans signes aigus et sans maladie intercurrente significative ; les résultats chroniques et stables sont autorisés
Antécédents de tabagisme à vie < 5 paquets-années (c.-à-d. 1 paquet par jour x 1 an =
1 paquet-année) et non-fumeurs depuis au moins 60 jours avant le dépistage
- Clairance estimée de la créatinine ≥ 80 mL/min au dépistage
- Tests de dépistage de drogue négatifs ; y compris l'alcool
- Hépatite B, C et VIH négatif
- Chirurgicalement stérile ou ≥ 12 mois après la ménopause
- Femmes non gestantes
Critère d'exclusion:
- Symptômes éprouvés d'une infection aiguë récente des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou d'une exacerbation pulmonaire aiguë nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Potassium plasmatique ≥ 5 mEq/L
- Changements dans l'utilisation chronique d'azithromycine, de bronchodilatateur (BD), de dornase alfa, d'HS, de technique ou de régime de physiothérapie, d'antibiotiques ou de corticostéroïdes dans les 28 jours précédant le dépistage
- Antécédents de culture d'expectorations ou d'écouvillons de gorge produisant des espèces de Burkholderia dans les 2 ans suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GS-5737
La dose de 85 μg de GS-5737 est contenue dans 4 ml de tampon citrate 10 mM, pH 5,0 dans une solution saline à 2,8 % (p/v).
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Comparateur placebo: Placebo
Le contrôle véhicule (placebo) contient 10 mM de tampon citrate, pH 5,0 dans une solution saline à 2,8 % (p/v) dans 4 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du GS-5737
Délai: Un jour
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-234-0117
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