Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus GS-5737:n arvioimiseksi CF-potilailla

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus GS-5737:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tämä tutkimus määrittää GS-5737-kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan, kun sitä annetaan 2,8 % suolaliuosvehikkelin kanssa aikuisilla CF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat, seulonnassa
  • CF:n diagnoosi vuoden 1997 CF-konsensuskonferenssin kriteereillä, jossa on vähintään yksi seuraavista: Dokumentoitu hikikloridi ≥ 60 mEq/L kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä TAI Epänormaali nenän transepiteliaalinen potentiaaliero (NPD) -testi TAI kaksi hyvin karakterisoitua tautia aiheuttavat geneettiset mutaatiot CF:n transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenissä (CFTR) JA vähintään yksi CF:n mukainen kliininen piirre
  • FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 90 % ennustettu
  • BMI ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m2
  • Kliinisesti stabiili ilman merkkejä merkittävistä uusista tai akuuteista hengitystieoireista
  • Rintakehän röntgenkuva ilman merkittäviä akuutteja löydöksiä; tai rintakehän röntgenkuva, CT tai magneettikuvaus, joka on saatu ja tulkittu 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ilman akuutteja löydöksiä ja merkittävää rinnakkaista sairautta; krooniset, vakaat löydökset ovat sallittuja

  • Aiemmin tupakoinut < 5 pakkausvuotta (eli 1 pakkaus päivässä x 1 vuosi =

    1 pakkausvuosi) ja tupakoimattomat vähintään 60 päivää ennen seulontaa

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min seulonnassa
  • Negatiiviset huumetestit; alkoholi mukaan lukien
  • Hepatiitti B, C ja HIV negatiivinen
  • Kirurgisesti steriili tai ≥ 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen
  • Ei-raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaisen akuutin ylä- tai alahengitystieinfektion tai akuutin keuhkojen pahenemisen oireita, jotka vaativat hoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Plasman kalium ≥ 5 mekv/l
  • Muutokset kroonisessa atsitromysiinin käytössä, bronkodilataattorissa (BD), dornaasi alfassa, HS:ssä, fysioterapiatekniikassa tai -ohjelmassa, antibiooteissa tai kortikosteroidilääkkeissä 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat yskös- tai kurkun vanupuikkoviljelmät, jotka tuottavat Burkholderia-lajeja 2 vuoden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GS-5737
GS-5737 85 μg:n annos sisältyy 4 ml:aan 10 mM sitraattipuskuria, pH 5,0 2,8 % (w/v) suolaliuoksessa.
Lääke: GS-5737
Placebo Comparator: Plasebo
Vehikkeli (plasebo) -kontrolli sisältää 10 mM sitraattipuskuria, pH 5,0 2,8 % (w/v) suolaliuoksessa 4 ml:ssa.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GS-5737:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-234-0117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa