Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek ter beoordeling van GS-5737 bij patiënten met CF

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GS-5737 te beoordelen bij proefpersonen met cystische fibrose

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bepalen van een enkele dosis GS-5737, toegediend met een 2,8% zoutoplossing, bij volwassen patiënten met CF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar, bij screening
  • Diagnose van CF zoals bepaald door de CF Consensus Conference-criteria van 1997, met ten minste 1 van de volgende: Gedocumenteerd zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest OF Abnormale nasale transepitheliale potentiaalverschil (NPD)-test OF Twee goed gekarakteriseerde, ziekteverwekkende genetische mutaties in het CF transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen EN 1 of meer begeleidende klinische kenmerken die consistent zijn met CF
  • FEV1 ≥ 40% en ≤ 90% voorspeld
  • BMI ≥ 19 en ≤ 30 kg/m2
  • Klinisch stabiel zonder bewijs van significante nieuwe of acute respiratoire symptomen
  • Röntgenfoto van de borst zonder significante acute bevindingen; of thoraxfoto, CT of MRI verkregen en geïnterpreteerd binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, zonder acute bevindingen en geen significante bijkomende ziekte; chronische, stabiele bevindingen zijn toegestaan

  • Geschiedenis van levenslang roken < 5 pakjaren (d.w.z. 1 pakje per dag x 1 jaar =

    1 pakjaar) en niet-rokers van ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening

  • Geschatte creatinineklaring ≥ 80 ml/min bij screening
  • Negatieve drugstesten; inclusief alcohol
  • Hepatitis B, C en HIV-negatief
  • Chirurgisch steriel of ≥ 12 maanden na de menopauze
  • Niet-zwangere vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaren symptomen van recente acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of acute longexacerbatie die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Plasmakalium ≥ 5 mEq/L
  • Veranderingen in chronisch gebruik van azithromycine, bronchodilatator (BD), dornase alfa, HS, fysiotherapeutische techniek of regime, antibiotica of corticosteroïdmedicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van sputum- of keeluitstrijkcultuur die binnen 2 jaar na screening Burkholderia-soorten opleverde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GS-5737
De dosis GS-5737 85 μg zit in 4 ml 10 mM citraatbuffer, pH 5,0 in 2,8% (w/v) zoutoplossing.
Geneesmiddel: GS-5737
Placebo-vergelijker: Placebo
De dragercontrole (placebo) bevat 10 mM citraatbuffer, pH 5,0 in 2,8% (w/v) zoutoplossing in 4 ml.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van GS-5737
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-234-0117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren