CF 환자에서 GS-5737을 평가하기 위한 1b상 안전성, 내약성 및 PK 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 ≥ 18세의 남성 또는 여성
• 1997 CF Consensus Conference 기준에 의해 결정된 CF의 진단으로, 다음 중 최소 1개: 정량적 필로카르핀 이온영동 검사에 의한 문서화된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L 또는 비정상 비강 경상피 전위차(NPD) 검사 또는 잘 특성화된 두 가지, CF 막전도 조절자(CFTR) 유전자의 질병 유발 유전적 돌연변이 및 CF와 일치하는 1개 이상의 수반되는 임상 특징
• FEV1 ≥ 40% 및 ≤ 90% 예측
• BMI ≥ 19 및 ≤ 30kg/m2
• 중대한 신규 또는 급성 호흡기 증상의 증거 없이 임상적으로 안정적임
• 심각한 급성 소견이 없는 흉부 방사선 사진; 또는 등록 전 90일 이내에 획득하고 해석한 흉부 방사선 사진, CT 또는 MRI, 급성 소견 및 심각한 병발 질환 없음; 만성적이고 안정적인 결과가 허용됩니다.

• 평생 흡연력 < 5갑년(즉, 하루 1갑 x 1년 =

  1갑년) 및 스크리닝 전 최소 60일 기간의 비흡연자

• 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/분
• 음성 약물 검사; 알코올을 포함하여
• B형, C형 간염 및 HIV 음성
• 외과적 불임 또는 폐경 후 ≥ 12개월
• 임신하지 않은 여성

제외 기준:

• 스크리닝 전 2주 이내에 치료를 요하는 최근 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 급성 폐악화 증상을 경험한 자
• 혈장 칼륨 ≥ 5mEq/L
• 스크리닝 전 28일 이내의 만성 아지스로마이신 사용, 기관지확장제(BD), 도르나제 알파, HS, 물리 치료 기술 또는 요법, 항생제 또는 코르티코스테로이드 약물의 변화
• 스크리닝 2년 ​​이내에 Burkholderia 종을 생성하는 가래 또는 인후 면봉 배양 이력