Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w celu oceny GS-5737 u pacjentów z mukowiscydozą

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GS-5737 u pacjentów z mukowiscydozą

Badanie to określi bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki GS-5737 podawanej z nośnikiem 2,8% roztworu soli u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥ 18 lat, podczas badań przesiewowych
  • Rozpoznanie mukowiscydozy zgodnie z kryteriami Konsensusu Konferencji CF z 1997 r., z co najmniej 1 z następujących kryteriów: Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jontoforezy pilokarpiny LUB Nieprawidłowy test przeznabłonkowej różnicy potencjałów nosa (NPD) LUB Dwie dobrze scharakteryzowane, powodujące chorobę mutacje genetyczne w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego CF (CFTR) ORAZ 1 lub więcej towarzyszących cech klinicznych zgodnych z mukowiscydozą
  • FEV1 ≥ 40% i ≤ 90% wartości należnej
  • BMI ≥ 19 i ≤ 30 kg/m2
  • Stabilny klinicznie bez oznak nowych lub ostrych objawów ze strony układu oddechowego
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej bez istotnych ostrych zmian; lub zdjęcie RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykonane i zinterpretowane w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, bez ostrych objawów i bez istotnych współistniejących chorób; dopuszczalne są przewlekłe, stabilne wyniki

  • Historia palenia w życiu < 5 paczkolat (tj. 1 paczka dziennie x 1 rok =

    1 paczkorok) i osoby niepalące przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym

  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min w badaniu przesiewowym
  • Negatywne testy narkotykowe; w tym alkohol
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV Negatywne
  • Chirurgicznie sterylne lub ≥ 12 miesięcy po menopauzie
  • Kobiety niebędące w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpiły objawy niedawnej ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub ostrego zaostrzenia płuc wymagające leczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie potasu w osoczu ≥ 5 mEq/l
  • Zmiany w przewlekłym stosowaniu azytromycyny, leku rozszerzającego oskrzela (ChAD), dornazy alfa, HS, techniki lub schematu fizjoterapii, antybiotyków lub leków kortykosteroidowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia hodowli plwociny lub wymazu z gardła, w wyniku której uzyskano gatunek Burkholderia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GS-5737
Dawka GS-5737 85 μg jest zawarta w 4 ml 10 mM buforu cytrynianowego, pH 5,0 w 2,8% (wag./obj.) roztworze soli.
Lek: GS-5737
Komparator placebo: Placebo
Kontrolne podłoże (placebo) zawiera 10 mM bufor cytrynianowy, pH 5,0 w 2,8% (wag./obj.) soli fizjologicznej w 4 ml.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) GS-5737
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-234-0117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj