Studio di fase 1b su sicurezza, tollerabilità e PK per valutare GS-5737 in soggetti con FC
8 agosto 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GS-5737 in soggetti con fibrosi cistica
Questo studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di GS-5737 somministrata con un veicolo di soluzione salina al 2,8% in soggetti adulti con FC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research Phase 1, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, ≥ 18 anni di età, allo Screening
- Diagnosi di FC come determinata dai criteri della CF Consensus Conference del 1997, con almeno 1 dei seguenti: Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante test quantitativo della iontoforesi della pilocarpina OPPURE Test della differenza di potenziale transepiteliale nasale (NPD) anormale OPPURE Due ben caratterizzati, mutazioni genetiche che causano la malattia nel gene del regolatore della conduttanza transmembrana CF (CFTR) E 1 o più caratteristiche cliniche di accompagnamento compatibili con CF
- FEV1 ≥ 40% e ≤ 90% del predetto
- BMI ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2
- Clinicamente stabile senza evidenza di sintomi respiratori nuovi o acuti significativi
- Radiografia del torace senza reperti acuti significativi; o radiografia del torace, TC o risonanza magnetica ottenuta e interpretata entro 90 giorni prima dell'arruolamento, senza risultati acuti e nessuna malattia intercorrente significativa; sono consentiti reperti cronici e stabili
Storia di fumo una tantum < 5 pacchetti-anno (cioè, 1 pacchetto al giorno x 1 anno =
1 pacchetto-anno) e non fumatori da almeno 60 giorni prima dello Screening
- Clearance stimata della creatinina ≥ 80 ml/min allo screening
- Test antidroga negativi; compreso l'alcool
- Epatite B, C e HIV negativo
- Chirurgicamente sterile o ≥ 12 mesi in post-menopausa
- Femmine non gravide
Criteri di esclusione:
- Sintomi sperimentati di recente infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazione polmonare acuta che richiedono un trattamento entro 2 settimane prima dello screening
- Potassio plasmatico ≥ 5 mEq/L
- Cambiamenti nell'uso cronico di azitromicina, broncodilatatore (BD), dornase alfa, HS, tecnica o regime fisioterapico, antibiotici o farmaci corticosteroidi nei 28 giorni precedenti lo screening
- - Anamnesi di coltura di espettorato o tampone faringeo che ha prodotto specie Burkholderia entro 2 anni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: GS-5737
La dose di 85 μg di GS-5737 è contenuta in 4 mL di tampone citrato 10 mM, pH 5,0 in soluzione fisiologica al 2,8% (p/v).
|
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|
Comparatore placebo: Placebo
Il veicolo di controllo (placebo) contiene tampone citrato 10 mM, pH 5,0 in soluzione fisiologica al 2,8% (p/v) in 4 mL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di GS-5737
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-234-0117
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