Imaging Dopamine Function and Its Impact on Outcome After Traumatic Brain Injury (TBI)
2 février 2018 mis à jour par: Baylor Research Institute
This study will examine resting dopamine function as well as dopamine response in the brain as it interacts with medicines normally prescribed to subacute Traumatic Brain Injury (TBI) patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Traumatic Brain Injury patients in Inpatient Rehabilitation
La description
Inclusion Criteria:
- Non-penetrating TBI
- Age between 18-50 years old
- Admitted to a North Texas TBI Model Systems-affiliated rehabilitation facility within 16 weeks of injury
- Rated at Rancho VI Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale of less than or equal to Stage V at the time of enrollment
- Disability Rating Scale total score >/= 7
Exclusion Criteria:
- Central Nervous System disorder resulting in functional disability predating TBI
- Documented diagnosis of disease processes impacted by the dopamine system (e.g., Parkinson's Disease, clinician diagnosed Attention Deficit Hyperactivity Disorder, substance abuse/dependence (excluding marijuana, alcohol, tobacco), or schizophrenia)
- Pre-injury use of dopaminergic pharmaceuticals (i.e., methylphenidate, amantadine, or dopamine receptor blockers such as olanzapine or quetiapine)
- Documented contraindication to use of methylphenidate including allergy
- Uncontrolled epilepsy
- Pregnant
- Medical condition not compatible with use of Methylphenidate
- Recent diagnosis or therapeutic study using radiopharmaceuticals
- Contraindications to the use of Ioflupane
- Allergic to Iodine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Dopamine Imaging
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Disability Rating Scale
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
The primary outcome measure will be the change in Disability Rating Scale over 4 weeks.
The Disability Rating Scale is a commonly used and reliable instrument for monitoring minor changes occurring throughout the course of a patient's recovery (Rappaport et al., 1982).
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
John F Kennedy Coma Recovery Scale Revised
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Functional Assessment Measure (FAM)
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
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Orientation Log (O-Log)
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahid Shafi, MD, Baylor Research Institute
- Chercheur principal: Devous Michael, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012-277
- H133A120098 (Autre subvention/numéro de financement: NIDRR)
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