Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'effet du vémurafénib sur la pharmacocinétique de l'acénocoumarol chez des patients atteints d'une tumeur maligne métastatique à mutation BRAFV600

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE DE PHASE I, OUVERTE, MULTICENTRÉE, À 3 PÉRIODES ET À SÉQUENCE FIXE VISANT À ÉVALUER L'EFFET DU VÉMURAFÉNIB SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UNE DOSE UNIQUE D'ACÉNOCOUMAROL CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UNE MALIGNITÉ MÉTASTATIQUE POSITIVE À LA MUTATION BRAFV600

Cette étude ouverte, multicentrique, à 3 périodes et à séquence fixe évaluera l'effet de doses multiples de vémurafénib sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'acénocoumarol chez des participants atteints de tumeurs malignes métastatiques porteuses de la mutation BRAFV600. Les participants recevront une dose unique d'acénocoumarol 4 mg par voie orale les jours 1 et 23, et de vémurafénib 960 mg par voie orale deux fois par jour les jours 4 à 26. Après avoir terminé les évaluations pharmacocinétiques au jour 26, les participants éligibles auront la possibilité de poursuivre le traitement par vemurafenib dans le cadre d'une étude de prolongation (GO28399 [NCT01739764]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Mannheim, Allemagne, 68167
  • Australie
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australie, 3690
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08908
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Madrid, Espagne, 28031
  • Grèce
      • Crete, Grèce, 71110
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, 18-70 ans
  • Patients atteints d'un mélanome métastatique non résécable de stade IIIc ou IV porteur d'une mutation BRAFV600 ou d'un autre type de tumeur maligne porteur d'une mutation BRAFV600 et qui n'ont pas d'options de traitement standard acceptables
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Récupération complète de toute intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces telles que définies par le protocole au cours de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le vémurafénib ou un autre inhibiteur de BRAF dans les 42 jours suivant le jour 1
  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 28 jours (6 semaines pour les nitrosureas ou la mitocyne C, ou 14 jours pour l'hormonothérapie ou les inhibiteurs de la kinase) avant la première dose du traitement à l'étude Jour 1
  • Radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude Jour 1
  • Traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude Jour 1
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif, y compris hypertension actuelle non contrôlée de grade >/= 2 ou angor instable
  • Grade actuel> / = 2 dyspnée ou hypoxie ou besoin de supplémentation en oxygène
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Lésions actives du système nerveux central (c.-à-d. participants présentant des lésions radiographiquement instables et symptomatiques)
  • Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation
  • Allergie ou hypersensibilité aux formulations de vémurafénib ou d'acénocoumarol
  • Antécédents de malabsorption ou d'une autre condition qui interférerait avec l'absorption entérale du traitement à l'étude
  • Participants avec des mutations VKORC1 (1639G→A, 1173C→T) dans un allèle (hétérozygote) ou deux allèles (homozygote)
  • Participants présentant des mutations CYP2C9 * 3 dans un allèle (hétérozygote) ou deux allèles (homozygote)
  • Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative (y compris la cirrhose), abus d'alcool actuel ou infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antirétroviral ou maladie liée au sida
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acénocoumarol + Vémurafénib
Médicament: acénocoumarol
4 mg doses orales uniques les jours 1 et 23
Médicament: vémurafénib
960 mg par voie orale bid, 20 jours (jours 4 à 23)
Autres noms:
  • Zelboraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de l'acénocoumarol à dose unique dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pharmacocinétique de l'acénocoumarol à dose unique dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pharmacocinétique de l'acénocoumarol à dose unique dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pharmacocinétique de l'acénocoumarol à dose unique dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pharmacocinétique de l'acénocoumarol à dose unique dans des conditions d'exposition à l'état d'équilibre au vémurafénib : clairance apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: environ 1,5 ans
environ 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner