Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av Vemurafenib på farmakokinetiken för acenocoumarol hos patienter med BRAFV600 mutationspositiv metastatisk malignitet

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN FAS I, ÖPPEN LABEL, MULTICENTER, 3-PERIODER, FAST SEKVENS STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTEN AV VEMURAFENIB PÅ FARMAKOKINETIKEN AV EN ENKEL ORAL DOS AV ACENOCOUMAROL HOS PATIENTER MED MAUTASTIVA 6.

Denna öppna multicenterstudie med 3 perioder och fast sekvens kommer att utvärdera effekten av multipla doser vemurafenib på farmakokinetiken för en enstaka dos acenocoumarol hos deltagare med BRAFV600 mutationspositiva metastaserande maligniteter. Deltagarna kommer att få en engångsdos av acenocoumarol 4 mg oralt dag 1 och dag 23, vemurafenib 960 mg oralt två gånger dagligen dag 4-26. Efter avslutad farmakokinetisk bedömning på dag 26 kommer kvalificerade deltagare att ha möjlighet att fortsätta behandlingen med vemurafenib som en del av en förlängningsstudie (GO28399 [NCT01739764]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
  • Grekland
      • Crete, Grekland, 71110
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28031
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Mannheim, Tyskland, 68167
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18-70 år
  • Patienter med antingen icke-opererbar stadium IIIc eller IV BRAFV600 mutationspositivt metastaserande melanom eller annan malign BRAFV600 mutationspositiv tumörtyp och som inte har några acceptabla standardbehandlingsalternativ
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Fullständig återhämtning från någon större operation eller betydande traumatisk skada minst 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder enligt protokollet under studiens gång och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med vemurafenib eller annan BRAF-hämmare inom 42 dagar från dag 1
  • Tidigare anticancerbehandling inom 28 dagar (6 veckor för nitroureas eller mitocyn C, eller 14 dagar för hormonbehandling eller kinashämmare) före den första dosen av studiebehandlingen Dag 1
  • Palliativ strålbehandling inom 2 veckor före första dos av studiebehandling Dag 1
  • Experimentell behandling inom 4 veckor före första dos av studiebehandling Dag 1
  • Historik med kliniskt signifikant hjärt- eller lungdysfunktion, inklusive aktuell okontrollerad grad >/=2 hypertoni eller instabil angina
  • Aktuell grad >/=2 dyspné eller hypoxi eller behov av syrgastillskott
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader före första dos av studiebehandling
  • Aktiva skador på centrala nervsystemet (dvs. deltagare med radiografiskt instabila, symtomatiska lesioner)
  • Historik av blödningar eller koagulationsrubbningar
  • Allergi eller överkänslighet mot vemurafenib eller acenocoumarol formuleringar
  • Anamnes med malabsorption eller annat tillstånd som skulle störa den enterala absorptionen av studiebehandlingen
  • Deltagare med VKORC1-mutationer (1639G→A, 1173C→T) i antingen en allel (heterozygot) eller två alleler (homozygot)
  • Deltagare med CYP2C9*3-mutationer i antingen en allel (heterozygot) eller två alleler (homozygot)
  • Historik med kliniskt signifikant leversjukdom (inklusive cirros), pågående alkoholmissbruk eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion som kräver antiretroviral behandling eller AIDS-relaterad sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acenokumarol + Vemurafenib
Läkemedel: acenokumarol
4 mg orala engångsdoser dag 1 och 23
Läkemedel: vemurafenib
960 mg oralt två gånger dagligen, 20 dagar (dagar 4-23)
Andra namn:
  • Zelboraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för endos acenocoumarol under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetiken för engångsdos acenocoumarol under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetiken för endos acenocoumarol under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik för endos acenocoumarol under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik för endos acenocoumarol under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom, neoplasmer

Kliniska prövningar på acenokumarol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera