Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Vemurafenib på farmakokinetikken til acenocoumarol hos pasienter med BRAFV600 mutasjonspositiv metastatisk malignitet

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN FASE I, ÅPEN LABEL, MULTICENTER, 3-PERIODERS STUDIE MED FAST SEKVENS FOR Å UNDERSØKE EFFEKTET AV VEMURAFENIB PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL EN ENKEL ORAL DOSES AV ACENOCOUMAROL HOS PASIENTER MED MAUTASTIVITET6

Denne åpne, multisenterstudien med 3 perioder og fast sekvens vil evaluere effekten av flere doser vemurafenib på farmakokinetikken til en enkeltdose acenocoumarol hos deltakere med BRAFV600 mutasjonspositive metastatiske maligniteter. Deltakerne vil få en enkeltdose acenocoumarol 4 mg oralt på dag 1 og dag 23, vemurafenib 960 mg oralt to ganger daglig på dag 4-26. Etter fullføring av farmakokinetiske vurderinger på dag 26, vil kvalifiserte deltakere ha muligheten til å fortsette behandlingen med vemurafenib som en del av en forlengelsesstudie (GO28399 [NCT01739764]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
  • Hellas
      • Crete, Hellas, 71110
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08908
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28050
      • Madrid, Spania, 28031
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Mannheim, Tyskland, 68167
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18-70 år
  • Pasienter med enten ikke-opererbar stadium IIIc eller IV BRAFV600 mutasjonspositivt metastatisk melanom eller annen malign BRAFV600 mutasjonspositiv tumortype og som ikke har noen akseptable standard behandlingsalternativer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Full restitusjon fra enhver større operasjon eller betydelig traumatisk skade minst 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder som definert av protokollen i løpet av studien og i minst 6 måneder etter fullført studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller annen BRAF-hemmer innen 42 dager etter dag 1
  • Tidligere anti-kreftbehandling innen 28 dager (6 uker for nitrosureas eller mitocyn C, eller 14 dager for hormonbehandling eller kinasehemmere) før første dose av studiebehandlingen Dag 1
  • Palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiebehandling Dag 1
  • Eksperimentell behandling innen 4 uker før første dose av studiebehandling Dag 1
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon, inkludert nåværende ukontrollert grad >/=2 hypertensjon eller ustabil angina
  • Nåværende grad >/=2 dyspné eller hypoksi eller behov for oksygentilskudd
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
  • Aktive lesjoner i sentralnervesystemet (dvs. deltakere med radiografisk ustabile, symptomatiske lesjoner)
  • Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi eller overfølsomhet overfor vemurafenib eller acenocoumarol formuleringer
  • Anamnese med malabsorpsjon eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon av studiebehandling
  • Deltakere med VKORC1-mutasjoner (1639G→A, 1173C→T) i enten en allel (heterozygot) eller to alleler (homozygot)
  • Deltakere med CYP2C9*3-mutasjoner i enten en allel (heterozygot) eller to alleler (homozygot)
  • Anamnese med klinisk signifikant leversykdom (inkludert cirrhose), nåværende alkoholmisbruk eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon som krever antiretroviral behandling, eller AIDS-relatert sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acenokumarol + Vemurafenib
Legemiddel: acenokumarol
4 mg orale enkeltdoser på dag 1 og 23
Legemiddel: vemurafenib
960 mg oralt to ganger, 20 dager (dager 4-23)
Andre navn:
  • Zelboraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av enkeltdose acenocoumarol under betingelser for vemurafenib steady-state eksponering: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Før dose og opptil 72 timer etter dose
Farmakokinetikk av enkeltdose acenocoumarol under betingelser for vemurafenib steady-state eksponering: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Før dose og opptil 72 timer etter dose
Farmakokinetikk for enkeltdose acenocoumarol under steady-state eksponering for vemurafenib: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Før dose og opptil 72 timer etter dose
Farmakokinetikk for enkeltdose acenocoumarol under betingelser for vemurafenib steady-state eksponering: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Før dose og opptil 72 timer etter dose
Farmakokinetikk av enkeltdose acenocoumarol under betingelser for vemurafenib steady-state eksponering: Tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Før dose og opptil 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ca 1,5 år
ca 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere