Uno studio sull'effetto di Vemurafenib sulla farmacocinetica dell'acenocumarolo in pazienti con tumore metastatico positivo alla mutazione BRAFV600
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
UNO STUDIO DI FASE I, IN APERTO, MULTICENTRO, DI 3 PERIODI, A SEQUENZA FISSA PER INDAGARE L'EFFETTO DI VEMURAFENIB SULLA FARMACOCINETICA DI UNA SINGOLA DOSE ORALE DI ACENOCOUMAROLO IN PAZIENTI CON MALIGNA MALIGNA POSITIVA ALLA MUTAZIONE BRAFV600
Questo studio in aperto, multicentrico, a 3 periodi, a sequenza fissa valuterà l'effetto di dosi multiple di vemurafenib sulla farmacocinetica di una singola dose di acenocumarolo nei partecipanti con neoplasie metastatiche positive alla mutazione BRAFV600.
I partecipanti riceveranno una singola dose di acenocumarolo 4 mg per via orale il giorno 1 e il giorno 23, vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 4-26.
Dopo il completamento delle valutazioni farmacocinetiche il giorno 26, i partecipanti idonei avranno la possibilità di continuare il trattamento con vemurafenib come parte di uno studio di estensione (GO28399 [NCT01739764]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
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Buxtehude, Germania, 21614
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Essen, Germania, 45122
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Mannheim, Germania, 68167
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Crete, Grecia, 71110
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Auckland, Nuova Zelanda, 1142
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
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Maastricht, Olanda, 6229HX
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
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Porto, Portogallo, 4200-072
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Belgrade, Serbia, 11000
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08908
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Madrid, Spagna, 28040
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Madrid, Spagna, 28050
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Madrid, Spagna, 28031
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Budapest, Ungheria, 1122
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, 18-70 anni di età
- Pazienti con melanoma metastatico positivo per mutazione BRAFV600 non resecabile in stadio IIIc o IV o altro tipo di tumore positivo per mutazione BRAFV600 maligno e che non dispongono di opzioni terapeutiche standard accettabili
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
- Recupero completo da qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci come definito dal protocollo durante il corso dello studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con vemurafenib o altro inibitore di BRAF entro 42 giorni dal Giorno 1
- Precedente terapia antitumorale entro 28 giorni (6 settimane per nitrosurea o mitocyn C, o 14 giorni per terapia ormonale o inibitori della chinasi) prima della prima dose del trattamento in studio Giorno 1
- Radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio Giorno 1
- Terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio Giorno 1
- Anamnesi di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa, inclusa ipertensione attuale non controllata di grado >/=2 o angina instabile
- Grado attuale >/=2 dispnea o ipossia o necessità di supplementazione di ossigeno
- Storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
- Lesioni attive del sistema nervoso centrale (es. partecipanti con lesioni sintomatiche radiograficamente instabili)
- Storia di disturbi emorragici o della coagulazione
- Allergia o ipersensibilità alle formulazioni di vemurafenib o acenocumarolo
- Storia di malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale del trattamento in studio
- Partecipanti con mutazioni VKORC1 (1639G→A, 1173C→T) in un allele (eterozigote) o in due alleli (omozigote)
- Partecipanti con mutazioni CYP2C9*3 in un allele (eterozigote) o in due alleli (omozigote)
- Storia di malattia epatica clinicamente significativa (compresa la cirrosi), attuale abuso di alcol o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antiretrovirale o malattia correlata all'AIDS
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acenocumarolo + Vemurafenib
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Singole dosi orali da 4 mg nei giorni 1 e 23
960 mg offerta per via orale, 20 giorni (giorni 4-23)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica dell'acenocumarolo a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Farmacocinetica di acenocumarolo a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Farmacocinetica di acenocumarolo a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Farmacocinetica dell'acenocumarolo a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Farmacocinetica di acenocumarolo a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
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circa 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Anticoagulanti
- Vemurafenib
- Acenocumarolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO28397
- 2012-003706-27 (Numero EudraCT)
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