Badanie wpływu wemurafenibu na farmakokinetykę acenokumarolu u pacjentów z przerzutowym nowotworem złośliwym z mutacją BRAFV600
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE I FAZY, 3-OKRESOWE, W USTAWIONEJ SEKWENCJI, MAJĄCE NA CELU BADANIE WPŁYWU WEMURAFENIBU NA FARMAKOKINETKĘ POJEDYNCZEJ DAWKI DOUSTNEJ ACENOKUMAROLU U PACJENTÓW Z PRZErzutami nowotworowymi z mutacją BRAFV600
To otwarte, wieloośrodkowe, 3-okresowe badanie o ustalonej sekwencji oceni wpływ wielokrotnych dawek wemurafenibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki acenokumarolu u uczestników z przerzutowymi nowotworami złośliwymi z mutacją BRAFV600.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę acenokumarolu 4 mg doustnie w dniu 1 i dniu 23, wemurafenib 960 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 4-26.
Po zakończeniu ocen farmakokinetycznych w dniu 26 kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia wemurafenibem w ramach badania przedłużonego (GO28399 [NCT01739764]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
-
-
-
-
-
Crete, Grecja, 71110
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
Madrid, Hiszpania, 28031
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
-
-
-
-
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
-
Essen, Niemcy, 45122
-
Mannheim, Niemcy, 68167
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
-
Porto, Portugalia, 4200-072
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat
- Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium IIIc lub IV z mutacją BRAFV600 lub innym typem nowotworu złośliwego z mutacją BRAFV600 i którzy nie mają akceptowalnych standardowych opcji leczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Całkowity powrót do zdrowia po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym lub poważnym urazie co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub innym inhibitorem BRAF w ciągu 42 dni od dnia 1
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitocyny C lub 14 dni w przypadku terapii hormonalnej lub inhibitorów kinazy) przed pierwszą dawką badanego leku Dzień 1
- Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku Dzień 1
- Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku Dzień 1
- Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie, w tym aktualnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia >/=2 lub niestabilna dławica piersiowa
- Obecny stopień >/=2 duszność lub niedotlenienie lub potrzeba suplementacji tlenem
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Aktywne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. uczestników z niestabilnymi radiologicznie, objawowymi zmianami)
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
- Alergia lub nadwrażliwość na preparaty wemurafenibu lub acenokumarolu
- Historia złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe badanego leku
- Uczestnicy z mutacjami VKORC1 (1639G→A, 1173C→T) w jednym allelu (heterozygota) lub w dwóch allelach (homozygota)
- Uczestnicy z mutacjami CYP2C9*3 w jednym allelu (heterozygota) lub w dwóch allelach (homozygota)
- Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie (w tym marskość wątroby), obecne nadużywanie alkoholu lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wymagające leczenia przeciwretrowirusowego lub choroba związana z AIDS
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acenokumarol + Wemurafenib
|
Pojedyncze dawki doustne 4 mg w dniach 1 i 23
960 mg doustnie dwa razy dziennie, 20 dni (dni 4-23)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki acenokumarolu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki acenokumarolu w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki acenokumarolu w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki acenokumarolu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki acenokumarolu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: klirens pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 1,5 roku
|
około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antykoagulanty
- Wemurafenib
- Acenokumarol
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO28397
- 2012-003706-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .