Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Vemurafenib på farmakokinetikken af ​​acenocoumarol hos patienter med BRAFV600 mutationspositiv metastatisk malignitet

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET FASE I, ÅBEN LABEL, MULTICENTER, 3-PERIODERS, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF VIRKNINGEN AF VEMURAFENIB PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF EN ENKEL ORAL DOSIS AF ACENOCOUMAROL I PATIENTER MED MAUTASTIVITET6

Dette åbne multicenter, 3-perioder, fast sekvens studie vil evaluere effekten af ​​multiple doser vemurafenib på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis acenocoumarol hos deltagere med BRAFV600 mutationspositive metastatiske maligniteter. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis acenocoumarol 4 mg oralt på dag 1 og dag 23, vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt på dag 4-26. Efter afslutning af farmakokinetiske vurderinger på dag 26 vil kvalificerede deltagere have mulighed for at fortsætte behandlingen med vemurafenib som en del af et forlængelsesstudie (GO28399 [NCT01739764]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
  • Grækenland
      • Crete, Grækenland, 71110
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Maastricht, Holland, 6229HX
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28031
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Mannheim, Tyskland, 68167
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-70 år
  • Patienter med enten ikke-operabelt stadium IIIc eller IV BRAFV600 mutationspositivt metastatisk melanom eller anden malign BRAFV600 mutationspositiv tumortype, og som ikke har nogen acceptable standardbehandlingsmuligheder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Fuld restitution fra enhver større operation eller betydelig traumatisk skade mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder som defineret af protokollen under undersøgelsens forløb og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller anden BRAF-hæmmer inden for 42 dage efter dag 1
  • Forudgående anti-cancerbehandling inden for 28 dage (6 uger for nitrosureas eller mitocyn C, eller 14 dage for hormonbehandling eller kinasehæmmere) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen Dag 1
  • Palliativ strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling Dag 1
  • Eksperimentel behandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling Dag 1
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion, inklusive nuværende ukontrolleret grad >/=2 hypertension eller ustabil angina
  • Aktuel grad >/=2 dyspnø eller hypoxi eller behov for ilttilskud
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktive læsioner i centralnervesystemet (dvs. deltagere med radiografisk ustabile, symptomatiske læsioner)
  • Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Allergi eller overfølsomhed over for vemurafenib eller acenocoumarol formuleringer
  • Anamnese med malabsorption eller anden tilstand, der ville interferere med den enterale absorption af undersøgelsesbehandling
  • Deltagere med VKORC1-mutationer (1639G→A, 1173C→T) i enten en allel (heterozygot) eller to alleler (homozygot)
  • Deltagere med CYP2C9*3-mutationer i enten én allel (heterozygot) eller to alleler (homozygot)
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom (herunder cirrose), aktuelt alkoholmisbrug eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, der kræver antiretroviral behandling eller AIDS-relateret sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acenocoumarol + Vemurafenib
Medicin: acenocoumarol
4 mg enkelt orale doser på dag 1 og 23
Medicin: vemurafenib
960 mg oralt to gange, 20 dage (dage 4-23)
Andre navne:
  • Zelboraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af enkeltdosis acenocoumarol under betingelser for vemurafenib steady-state eksponering: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis acenocoumarol under steady-state eksponering for vemurafenib: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis acenocoumarol under steady-state eksponering for vemurafenib: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis acenocoumarol under steady-state eksponering for vemurafenib: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis acenocoumarol under betingelser for vemurafenib steady-state eksponering: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom, neoplasmer

Kliniske forsøg med acenocoumarol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner