Un estudio del efecto de vemurafenib sobre la farmacocinética de acenocumarol en pacientes con neoplasia maligna metastásica positiva para la mutación BRAFV600
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO DE FASE I, ABIERTO, MULTICENTRO, DE 3 PERÍODOS Y DE SECUENCIA FIJA PARA INVESTIGAR EL EFECTO DEL VEMURAFENIB EN LA FARMACOCINÉTICA DE UNA DOSIS ÚNICA ORAL DE ACENOCUMAROL EN PACIENTES CON MALIGNAS METASTÁSICOS CON MUTACIÓN BRAFV600 POSITIVA
Este estudio abierto, multicéntrico, de 3 períodos y secuencia fija evaluará el efecto de dosis múltiples de vemurafenib sobre la farmacocinética de una dosis única de acenocumarol en participantes con tumores malignos metastásicos con mutación BRAFV600 positiva.
Los participantes recibirán una dosis única de acenocumarol 4 mg por vía oral los días 1 y 23, vemurafenib 960 mg por vía oral dos veces al día los días 4 a 26.
Después de completar las evaluaciones farmacocinéticas el día 26, los participantes elegibles tendrán la opción de continuar el tratamiento con vemurafenib como parte de un estudio de extensión (GO28399 [NCT01739764]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buxtehude, Alemania, 21614
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Essen, Alemania, 45122
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Mannheim, Alemania, 68167
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New South Wales
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Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08908
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28050
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Madrid, España, 28031
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Crete, Grecia, 71110
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Budapest, Hungría, 1122
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
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Maastricht, Países Bajos, 6229HX
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
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Lisboa, Portugal, 1099-023
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Porto, Portugal, 4200-072
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Belgrade, Serbia, 11000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, 18-70 años de edad
- Pacientes con melanoma metastásico con mutación positiva en BRAFV600 en estadio IIIc o IV no resecable u otro tipo de tumor maligno con mutación positiva en BRAFV600 y que no tienen opciones de tratamiento estándar aceptables
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Recuperación completa de cualquier cirugía mayor o lesión traumática importante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo durante el curso del estudio y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con vemurafenib u otro inhibidor de BRAF dentro de los 42 días del Día 1
- Terapia anticancerígena previa dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosureas o mitocyn C, o 14 días para terapia hormonal o inhibidores de la cinasa) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio Día 1
- Radioterapia paliativa en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio Día 1
- Terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio Día 1
- Antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa, incluida la hipertensión actual no controlada de Grado >/=2 o la angina inestable
- Grado actual >/=2 disnea o hipoxia o necesidad de suplemento de oxígeno
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Lesiones activas del sistema nervioso central (es decir, participantes con lesiones sintomáticas radiográficamente inestables)
- Antecedentes de sangrado o trastornos de la coagulación.
- Alergia o hipersensibilidad a las formulaciones de vemurafenib o acenocumarol
- Antecedentes de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral del tratamiento del estudio
- Participantes con mutaciones VKORC1 (1639G→A, 1173C→T) en un alelo (heterocigoto) o en dos alelos (homocigoto)
- Participantes con mutaciones CYP2C9*3 en un alelo (heterocigoto) o en dos alelos (homocigoto)
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa (incluida la cirrosis), abuso actual de alcohol o infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antirretroviral o enfermedad relacionada con el SIDA
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acenocumarol + Vemurafenib
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Dosis orales únicas de 4 mg los días 1 y 23
960 mg por vía oral bid, 20 días (Días 4-23)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de una dosis única de acenocumarol en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética de una dosis única de acenocumarol en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética de una dosis única de acenocumarol en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética de una dosis única de acenocumarol en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética de una dosis única de acenocumarol en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Anticoagulantes
- Vemurafenib
- Acenocumarol
Otros números de identificación del estudio
- GO28397
- 2012-003706-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .