Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vemurafenibnek az acenokumarol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata BRAFV600 mutáció-pozitív metasztatikus rosszindulatú betegekben

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

I. fázisú, nyitott, multicentrikus, 3 periódusos, rögzített szekvenciás vizsgálat a vemurafenib hatását az acenocoumarol egyetlen orális dózisának farmakokinetikájára a brafv600 mutáció-pozitív metasztatikus malignitású betegekben.

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, 3 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a vemurafenib többszöri adagjának hatását fogja értékelni az acenokumarol egyszeri adagjának farmakokinetikájára a BRAFV600 mutáció-pozitív metasztatikus rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél. A résztvevők az 1. és a 23. napon egyetlen adag 4 mg acenokumarolt kapnak szájon át, a 4-26. napon pedig 960 mg vemurafenibet szájon át naponta kétszer. A farmakokinetikai értékelések 26. napon történő befejezése után a jogosult résztvevők egy kiterjesztett vizsgálat (GO28399 [NCT01739764]) részeként folytathatják a vemurafenib-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Ausztrália, 3690
  • Görögország
      • Crete, Görögország, 71110
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
      • Maastricht, Hollandia, 6229HX
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
  • Németország
      • Buxtehude, Németország, 21614
      • Essen, Németország, 45122
      • Mannheim, Németország, 68167
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
      • Porto, Portugália, 4200-072
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28050
      • Madrid, Spanyolország, 28031
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
      • Christchurch, Új Zéland, 8011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 18-70 éves korig
  • Nem reszekálható IIIc vagy IV stádiumú BRAFV600 mutáció-pozitív metasztatikus melanómában vagy más rosszindulatú BRAFV600 mutáció-pozitív daganattípusban szenvedő betegek, akiknek nincs elfogadható standard kezelési lehetősége
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
  • Teljes felépülés minden nagyobb műtétből vagy jelentős traumás sérülésből legalább 14 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell állapodniuk a protokollban meghatározott két hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Vemurafenibbel vagy más BRAF-gátlóval végzett előzetes kezelés az 1. napot követő 42 napon belül
  • Előzetes rákellenes terápia 28 napon belül (6 hét nitrozureák vagy mitocin C esetén, vagy 14 nap hormonterápia vagy kináz inhibitorok esetén) a vizsgálati kezelés első adagja előtt 1. nap
  • Palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül 1. nap
  • Kísérleti terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül 1. nap
  • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar a kórelőzményben, beleértve a jelenlegi nem kontrollált >/=2. fokozatú magas vérnyomást vagy instabil anginát
  • Jelenlegi >/=2 fokozatú nehézlégzés vagy hipoxia, vagy oxigénpótlásra van szükség
  • Szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Aktív központi idegrendszeri elváltozások (pl. radiográfiailag instabil, tüneti elváltozásokkal rendelkező résztvevők)
  • Vérzési vagy véralvadási zavarok az anamnézisben
  • Allergia vagy túlérzékenység a vemurafenib vagy az acenokumarol készítményekre
  • Felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot a kórelőzményben, amely megzavarná a vizsgálati kezelés enterális felszívódását
  • VKORC1 mutációkkal (1639G→A, 1173C→T) rendelkező résztvevők egy allélben (heterozigóta) vagy két allélben (homozigóta)
  • A CYP2C9*3 mutációval rendelkező résztvevők egy allélban (heterozigóta) vagy két allélban (homozigóta)
  • Klinikailag jelentős májbetegség (beleértve a cirrózist is), jelenlegi alkoholfogyasztás vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzés
  • Antiretrovirális kezelést igénylő humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy AIDS-szel összefüggő betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acenokumarol + Vemurafenib
Drog: acenokumarol
4 mg egyszeri orális adag az 1. és 23. napon
Drog: vemurafenib
960 mg szájon át, 20 nap (4-23. nap)
Más nevek:
  • Zelboraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyszeri dózisú acenokumarol farmakokinetikája a vemurafenib egyensúlyi expozíciós körülményei között: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú acenokumarol farmakokinetikája a vemurafenib egyensúlyi expozíciós körülményei között: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú acenokumarol farmakokinetikája a vemurafenib egyensúlyi expozíciós körülményei között: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú acenokumarol farmakokinetikája a vemurafenib egyensúlyi expozíciós körülményei között: Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú acenokumarol farmakokinetikája a vemurafenib egyensúlyi állapota mellett: Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és legfeljebb 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú melanoma, daganatok

Klinikai vizsgálatok a acenokumarol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel