Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku vemurafenibu na farmakokinetiku acenokumarolu u pacientů s metastatickým maligním nádorem s pozitivní mutací BRAFV600

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

FÁZE I, OTEVŘENÁ, MULTICECENTROVÁ, 3 OBdobí, STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ PRO ZKOUŠENÍ ÚČINKU VEMURAFENIB NA FARMAKOKINETIKU JEDNOTLIVÉ PERORÁLNÍ DÁVKY ACENOKUMAROLU U PACIENTŮ S BRAFCYV POSITIVEGNALIGNATIVNÍM MUTALITEM

Tato otevřená, multicentrická, 3-dobá studie s fixní sekvencí vyhodnotí účinek více dávek vemurafenibu na farmakokinetiku jednorázové dávky acenokumarolu u účastníků s metastatickými malignitami s pozitivní mutací BRAFV600. Účastníci dostanou jednu dávku acenokumarolu 4 mg perorálně v den 1 a den 23, vemurafenib 960 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 4-26. Po dokončení farmakokinetických hodnocení v den 26 budou mít způsobilí účastníci možnost pokračovat v léčbě vemurafenibem v rámci prodloužené studie (GO28399 [NCT01739764]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Austrálie, 3690
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
      • Essen, Německo, 45122
      • Mannheim, Německo, 68167
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
  • Řecko
      • Crete, Řecko, 71110
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08908
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Madrid, Španělsko, 28031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-70 let
  • Pacienti s neresekabilním typem nádoru s pozitivní mutací BRAFV600 stadia IIIc nebo IV nebo s jiným maligním typem nádoru s pozitivní mutací BRAFV600, kteří nemají žádné přijatelné standardní možnosti léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Úplné zotavení z jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 14 dní před první dávkou studijní léčby
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce definovaných protokolem v průběhu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vemurafenibem nebo jiným inhibitorem BRAF během 42 dnů ode dne 1
  • Předchozí protinádorová léčba během 28 dnů (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitocynu C nebo 14 dnů u hormonální léčby nebo inhibitorů kináz) před první dávkou studijní léčby 1. den
  • Paliativní radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby 1. den
  • Experimentální terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby Den 1
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce, včetně současné nekontrolované hypertenze stupně >/=2 nebo nestabilní anginy pectoris
  • Současný stupeň >/=2 dušnost nebo hypoxie nebo potřeba doplňování kyslíku
  • Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
  • Aktivní léze centrálního nervového systému (tj. účastníci s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi)
  • Krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze
  • Alergie nebo přecitlivělost na vemurafenib nebo acenokumarol
  • Anamnéza malabsorpce nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí studované léčby
  • Účastníci s mutacemi VKORC1 (1639G→A, 1173C→T) buď v jedné alele (heterozygotní) nebo dvou alelách (homozygotní)
  • Účastníci s mutacemi CYP2C9*3 buď v jedné alele (heterozygotní) nebo dvou alelách (homozygotní)
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater (včetně cirhózy), současné zneužívání alkoholu nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo onemocnění související s AIDS
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acenokumarol + vemurafenib
Lék: acenokumarol
4 mg jednotlivé perorální dávky ve dnech 1 a 23
Lék: vemurafenib
960 mg perorálně bid, 20 dní (dny 4-23)
Ostatní jména:
  • Zelboraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika acenokumarolu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Farmakokinetika acenokumarolu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Farmakokinetika acenokumarolu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Farmakokinetika acenokumarolu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Farmakokinetika acenokumarolu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Před dávkou a až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom, novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit