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Eine Studie zur Wirkung von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik von Acenocoumarol bei Patienten mit BRAFV600-Mutations-positivem metastasiertem Malignom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE PHASE I, OFFENE, MULTIZENTRISCHE, 3-PERIODEN-STUDIE MIT FESTER SEQUENZ, ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKUNG VON VEMURAFENIB AUF DIE PHARMAKOKINETIK EINER EINZELNEN ORALEN DOSIERUNG VON ACENOCOUMAROL BEI PATIENTEN MIT BRAFV600-MUTATION-POSITIVER METASTATISCHER Malignität

In dieser offenen, multizentrischen, 3-Perioden-Studie mit fester Sequenz wird die Wirkung mehrerer Vemurafenib-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Acenocoumarol bei Teilnehmern mit BRAFV600-mutationspositiven metastasierten Malignomen untersucht. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 23 eine Einzeldosis 4 mg Acenocoumarol oral und an den Tagen 4 bis 26 zweimal täglich 960 mg Vemurafenib oral. Nach Abschluss der pharmakokinetischen Untersuchungen am 26. Tag haben berechtigte Teilnehmer die Möglichkeit, die Behandlung mit Vemurafenib im Rahmen einer Verlängerungsstudie fortzusetzen (GO28399 [NCT01739764]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Mannheim, Deutschland, 68167
  • Griechenland
      • Crete, Griechenland, 71110
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–70 Jahren
  • Patienten mit inoperablem BRAFV600-mutationspositivem metastasiertem Melanom im Stadium IIIc oder IV oder einem anderen bösartigen BRAFV600-mutationspositiven Tumortyp, für die keine akzeptablen Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Vollständige Genesung nach jeder größeren Operation oder schweren traumatischen Verletzung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung zwei wirksame Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vemurafenib oder einem anderen BRAF-Hemmer innerhalb von 42 Tagen nach Tag 1
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitroharnstoffe oder Mitocyn C oder 14 Tage für Hormontherapie oder Kinasehemmer) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung am ersten Tag
  • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, Tag 1
  • Experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, Tag 1
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung, einschließlich derzeit unkontrollierter Hypertonie Grad >/=2 oder instabiler Angina pectoris
  • Aktueller Grad >/=2 Dyspnoe oder Hypoxie oder Bedarf an Sauerstoffergänzung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive Läsionen des Zentralnervensystems (d. h. Teilnehmer mit radiologisch instabilen, symptomatischen Läsionen)
  • Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vemurafenib- oder Acenocoumarol-Formulierungen
  • Vorgeschichte einer Malabsorption oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer mit VKORC1-Mutationen (1639G→A, 1173C→T) in einem Allel (heterozygot) oder zwei Allelen (homozygot)
  • Teilnehmer mit CYP2C9*3-Mutationen in einem Allel (heterozygot) oder zwei Allelen (homozygot)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), aktuellem Alkoholmissbrauch oder einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder eine AIDS-bedingte Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acenocoumarol + Vemurafenib
Arzneimittel: Acenocoumarol
4 mg orale Einzeldosen an den Tagen 1 und 23
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg oral zweimal täglich, 20 Tage (Tage 4–23)
Andere Namen:
  • Selboraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Acenocoumarol unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Acenocoumarol unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Acenocoumarol unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Acenocoumarol unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Acenocoumarol unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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