Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния вемурафениба на фармакокинетику аценокумарола у пациентов с метастатическим злокачественным новообразованием с положительной мутацией BRAFV600

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ФАЗА I, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, 3-ПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬЮ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ ВЕМУРАФЕНИБА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОЙ ПЕРОРАЛЬНОЙ ДОЗЫ АЦЕНОКУМАРОЛА У ПАЦИЕНТОВ С МУТАЦИОННО-ПОЗИТИВНЫМ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ ЗЛОКАЧЕСТВОМ BRAFV600

В этом открытом, многоцентровом, 3-периодном исследовании с фиксированной последовательностью будет оцениваться влияние многократных доз вемурафениба на фармакокинетику однократной дозы аценокумарола у участников с метастатическими злокачественными новообразованиями с мутацией BRAFV600. Участники получат однократную дозу аценокумарола 4 мг перорально в 1-й и 23-й дни, вемурафениб 960 мг перорально два раза в день в дни 4-26. После завершения фармакокинетических оценок на 26-й день подходящие участники будут иметь возможность продолжить лечение вемурафенибом в рамках дополнительного исследования (GO28399 [NCT01739764]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Австралия, 3690
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
  • Германия
      • Buxtehude, Германия, 21614
      • Essen, Германия, 45122
      • Mannheim, Германия, 68167
  • Греция
      • Crete, Греция, 71110
      • Thessaloniki, Греция, 56429
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08908
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28050
      • Madrid, Испания, 28031
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
      • Porto, Португалия, 4200-072
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, 18-70 лет
  • Пациенты с нерезектабельной метастатической меланомой стадии IIIc или IV с положительной мутацией BRAFV600 или другим злокачественным типом опухоли с положительной мутацией BRAFV600, у которых нет приемлемых стандартных вариантов лечения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Полное восстановление после любой серьезной операции или серьезной травмы не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование 2 эффективных методов контрацепции, как определено протоколом, в ходе исследования и в течение не менее 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение вемурафенибом или другим ингибитором BRAF в течение 42 дней после 1-го дня
  • Предшествующая противораковая терапия в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митоцина С или 14 дней для гормональной терапии или ингибиторов киназы) до первой дозы исследуемого препарата День 1
  • Паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата День 1
  • Экспериментальная терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата День 1
  • Клинически значимая сердечная или легочная дисфункция в анамнезе, включая текущую неконтролируемую артериальную гипертензию >/=2 степени или нестабильную стенокардию.
  • Текущая степень >/=2 одышка или гипоксия или потребность в дополнительном кислороде
  • История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Активные поражения центральной нервной системы (т.е. участники с рентгенологически нестабильными, симптоматическими поражениями)
  • Кровотечения или нарушения свертывания крови в анамнезе
  • Аллергия или гиперчувствительность к препаратам вемурафениба или аценокумарола
  • Нарушение всасывания в анамнезе или другое состояние, которое могло бы повлиять на энтеральное всасывание исследуемого препарата.
  • Участники с мутациями VKORC1 (1639G→A, 1173C→T) либо в одном аллеле (гетерозиготные), либо в двух аллелях (гомозиготные)
  • Участники с мутациями CYP2C9*3 либо в одном аллеле (гетерозиготные), либо в двух аллелях (гомозиготные)
  • История клинически значимого заболевания печени (включая цирроз), текущее злоупотребление алкоголем или активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), требующий антиретровирусного лечения, или заболевание, связанное со СПИДом
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аценокумарол + Вемурафениб
Лекарство: аценокумарол
4 мг однократно перорально в дни 1 и 23
Лекарство: вемурафениб
960 мг перорально 2 раза в день, 20 дней (дни 4-23)
Другие имена:
  • Зелбораф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика однократной дозы аценокумарола в условиях стационарного воздействия вемурафениба: площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Фармакокинетика однократной дозы аценокумарола в условиях стационарного воздействия вемурафениба: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Фармакокинетика однократной дозы аценокумарола в условиях стационарного воздействия вемурафениба: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Фармакокинетика однократной дозы аценокумарола в условиях стационарного воздействия вемурафениба: Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Фармакокинетика однократной дозы аценокумарола в условиях стационарного воздействия вемурафениба: кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 72 часов после приема
Перед приемом и в течение 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться