Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van vemurafenib op de farmacokinetiek van acenocoumarol bij patiënten met BRAFV600-mutatiepositieve gemetastaseerde maligniteit

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN FASE I, OPEN-LABEL, MULTICENTER, 3-PERIODE, VASTE-SEQUENTIE-ONDERZOEK NAAR HET EFFECT VAN VEMURAFENIB OP DE FARMACOKINETIEK VAN EEN ENKELE ORALE DOSIS VAN ACENOCOUMAROL ONDERZOEKEN BIJ PATIËNTEN MET BRAFV600-MUTATIEPOSITIEVE METASTATISCHE MALIGNATIE

Deze open-label, multicenter, 3-periode, vaste-sequentie studie zal het effect evalueren van meerdere doses vemurafenib op de farmacokinetiek van een enkele dosis acenocoumarol bij deelnemers met BRAFV600-mutatie-positieve gemetastaseerde maligniteiten. Deelnemers krijgen een enkele dosis acenocoumarol 4 mg oraal op dag 1 en dag 23, vemurafenib 960 mg oraal tweemaal daags op dag 4-26. Na voltooiing van de farmacokinetische beoordelingen op dag 26, hebben in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om de behandeling met vemurafenib voort te zetten als onderdeel van een vervolgonderzoek (GO28399 [NCT01739764]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australië, 3690
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Mannheim, Duitsland, 68167
  • Griekenland
      • Crete, Griekenland, 71110
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08908
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Madrid, Spanje, 28031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, 18-70 jaar oud
  • Patiënten met inoperabel stadium IIIc of IV BRAFV600-mutatiepositief gemetastaseerd melanoom of een ander kwaadaardig BRAFV600-mutatiepositief tumortype en die geen aanvaardbare standaardbehandelingsopties hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Volledig herstel van een grote operatie of significant traumatisch letsel ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden zoals vastgelegd in het protocol tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met vemurafenib of een andere BRAF-remmer binnen 42 dagen na dag 1
  • Eerdere behandeling tegen kanker binnen 28 dagen (6 weken voor nitrosureas of mitocyn C, of ​​14 dagen voor hormonale therapie of kinaseremmers) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling Dag 1
  • Palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling Dag 1
  • Experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling Dag 1
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie, waaronder huidige ongecontroleerde graad >/=2 hypertensie of onstabiele angina pectoris
  • Huidige graad >/=2 dyspnoe of hypoxie of behoefte aan zuurstofsuppletie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Actieve laesies van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. deelnemers met radiografisch onstabiele, symptomatische laesies)
  • Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen
  • Allergie of overgevoeligheid voor formuleringen van vemurafenib of acenocoumarol
  • Voorgeschiedenis van malabsorptie of andere aandoening die de enterale absorptie van de onderzoeksbehandeling zou verstoren
  • Deelnemers met VKORC1-mutaties (1639G→A, 1173C→T) in één allel (heterozygoot) of twee allelen (homozygoot)
  • Deelnemers met CYP2C9*3-mutaties in één allel (heterozygoot) of twee allelen (homozygoot)
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte (waaronder cirrose), huidig ​​alcoholmisbruik of actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) waarvoor een antiretrovirale behandeling nodig is, of een aan aids gerelateerde ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acenocoumarol + Vemurafenib
Geneesmiddel: acenocoumarol
Eenmalige orale doses van 4 mg op dag 1 en 23
Geneesmiddel: vemurafenib
960 mg oraal bid, 20 dagen (dag 4-23)
Andere namen:
  • Zelboraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis acenocoumarol bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis acenocoumarol bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis acenocoumarol bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis acenocoumarol bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis acenocoumarol bij steady-state blootstelling aan vemurafenib: schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis en tot 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
ongeveer 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren