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Um estudo do efeito do vemurafenibe na farmacocinética do acenocumarol em pacientes com malignidade metastática positiva para mutação BRAFV600

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

ESTUDO DE FASE I, ABERTO, MULTICENTRADO, DE 3 PERÍODOS, DE SEQUÊNCIA FIXA PARA INVESTIGAR O EFEITO DO VEMURAFENIB NA FARMACOCINÉTICA DE UMA ÚNICA DOSE ORAL DE ACENOCOUMAROL EM PACIENTES COM BRAFV600 MUTAÇÃO POSITIVA MALLIGÂNCIA METASTÁTICA

Este estudo aberto, multicêntrico, de 3 períodos e sequência fixa avaliará o efeito de doses múltiplas de vemurafenibe na farmacocinética de uma dose única de acenocumarol em participantes com neoplasias metastáticas positivas para mutação BRAFV600. Os participantes receberão uma dose única de acenocumarol 4 mg por via oral no dia 1 e dia 23, vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 4-26. Após a conclusão das avaliações farmacocinéticas no Dia 26, os participantes elegíveis terão a opção de continuar o tratamento com vemurafenibe como parte de um estudo de extensão (GO28399 [NCT01739764]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Mannheim, Alemanha, 68167
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Austrália, 3690
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08908
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Madrid, Espanha, 28031
  • Grécia
      • Crete, Grécia, 71110
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
      • Maastricht, Holanda, 6229HX
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, de 18 a 70 anos de idade
  • Pacientes com melanoma metastático positivo para mutação BRAFV600 estágio IIIc ou IV irressecável ou outro tipo de tumor positivo para mutação BRAFV600 maligno e que não têm opções de tratamento padrão aceitáveis
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Recuperação total de qualquer grande cirurgia ou lesão traumática significativa pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos eficazes de contracepção conforme definido pelo protocolo durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com vemurafenibe ou outro inibidor de BRAF dentro de 42 dias do Dia 1
  • Terapia anticancerígena anterior dentro de 28 dias (6 semanas para nitrosureias ou mitocina C, ou 14 dias para terapia hormonal ou inibidores de quinase) antes da primeira dose do tratamento do estudo Dia 1
  • Radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo Dia 1
  • Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo Dia 1
  • História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa, incluindo hipertensão atual de grau >/= 2 ou angina instável
  • Grau Atual >/=2 dispneia ou hipóxia ou necessidade de suplementação de oxigênio
  • História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Lesões ativas do sistema nervoso central (i.e. participantes com lesões radiograficamente instáveis ​​e sintomáticas)
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
  • Alergia ou hipersensibilidade às formulações de vemurafenib ou acenocumarol
  • Histórico de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral do tratamento do estudo
  • Participantes com mutações VKORC1 (1639G→A, 1173C→T) em um alelo (heterozigoto) ou em dois alelos (homozigoto)
  • Participantes com mutações CYP2C9*3 em um alelo (heterozigoto) ou em dois alelos (homozigoto)
  • História de doença hepática clinicamente significativa (incluindo cirrose), abuso atual de álcool ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antirretroviral ou doença relacionada à AIDS
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acenocoumarol + Vemurafenibe
Medicamento: acenocumarol
Doses orais únicas de 4 mg nos dias 1 e 23
Medicamento: vemurafenib
960 mg por via oral bid, 20 dias (dias 4-23)
Outros nomes:
  • Zelboraf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de acenocoumarol em dose única sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Farmacocinética de acenocumarol em dose única sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Farmacocinética de acenocoumarol em dose única sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Farmacocinética de acenocumarol em dose única em condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Farmacocinética de acenocoumarol em dose única sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: Depuração aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Pré-dose e até 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO28397
  • 2012-003706-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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