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Étude de l'effet métabolique aigu de l'exénatide dans le diabète de type 1

5 juillet 2016 mis à jour par: Yale University

Une étude pilote pour déterminer les effets d'une dose unique d'exénatide (Byetta®) sur les réponses métaboliques aiguës à un repas mixte ou à un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse chez des patients atteints de diabète de type 1

L'étude est conçue comme un essai pilote ouvert pour analyser les réponses aiguës du glucose, du GLP-1, du GIP, de la sécrétion d'insuline et du glucagon à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) ou à des tests de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) avec et sans prétraitement. avec Exenatide (Byetta) 5 mcg sc.

Les investigateurs testeront également les effets de l'Exénatide sur la vidange gastrique pendant le MMTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 depuis au moins 3 ans.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 56 ans qui répond aux critères standard de l'American Diabetes Association T1DM.
  • HgbA1c<9 %
  • Besoin en insuline < 0,8 U/kg/j
  • Absence d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  • Absence d'acidocétose au cours des 6 derniers mois
  • Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse négatif et être disposées à éviter une grossesse pendant la période d'étude.
  • Consentement éclairé signé..

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
  • Traitement antérieur par exénatide ou liraglutide ou utilisation de tout médicament susceptible d'affecter le diabète ou l'état immunologique
  • Hypersensibilité connue à l'exénatide ou à l'un des composants du produit
  • Participation à un essai de traitement expérimental au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la réalisation en toute sécurité de l'essai, telle que : épilepsie, maladie atopique, maladie de Grave active, fibrose kystique, anémie falciforme, neuropathie, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, maladie du foie, VIH , ou toute maladie auto-immune concomitante à l'exception d'une maladie thyroïdienne traitée et stable
  • Insuffisance rénale sévère connue, insuffisance rénale terminale ou transplantation rénale.
  • Tout antécédent de gastroparésie ou d'autre maladie gastro-intestinale grave, de pancréatite, de nodules thyroïdiens ou de malignité à l'exclusion d'antécédents de carcinome basocellulaire localisé.
  • Insuffisance cardiaque non compensée, surcharge hydrique, infarctus du myocarde ou maladie du foie au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription.
  • Infections actives cliniquement graves.
  • Test de grossesse positif chez les femmes menstruées ou les femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à un seul bras avec Exenatide
Exénatide 5 mcg sc. injection 15 minutes avant un MMTT et IVGTT
Médicament: Exénatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'exénatide sur les réponses métaboliques à une provocation au glucose par voie orale (sous forme de repas mixte) ou par voie intraveineuse chez des sujets atteints de DT1 établi avec ou sans production résiduelle d'insuline.
Délai: On estime que chaque patient termine l'étude dans les 4 à 6 semaines
Nous mesurerons les changements hormonaux et métaboliques lors d'un repas mixte et d'un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse avec et sans prétraitement à l'exénatide chez des sujets avec et sans production résiduelle d'insuline.
On estime que chaque patient termine l'étude dans les 4 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'exénatide sur la sécrétion d'insuline, la sécrétion de glucagon, les taux de GLP-1 et de GIP et la vidange gastrique chez ces patients atteints de DT1. - effet de l'exénatide sur la production résiduelle d'insuline
Délai: 4-6 semaines
En plus de mesurer les niveaux de glucose et de vidange gastrique, nous mesurerons les niveaux de glucagon, les taux de sécrétion d'insuline, les niveaux hormonaux de GLP-1 et GIP lors des tests de provocation.
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1201009520

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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