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Estudo do efeito metabólico agudo da exenatida no diabetes tipo 1

5 de julho de 2016 atualizado por: Yale University

Um estudo piloto para determinar os efeitos de uma dose única de exenatida (Byetta ®) nas respostas metabólicas agudas a uma refeição mista ou teste de tolerância à glicose intravenosa em pacientes com diabetes tipo 1

O estudo foi concebido como um ensaio piloto aberto para analisar as respostas agudas de glicose, GLP-1, GIP, secreção de insulina e glucagon a um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) ou testes de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) com e sem pré-tratamento com Exenatide (Byetta) 5 mcg sc.

Os investigadores também testarão os efeitos do Exenatide no esvaziamento gástrico durante o MMTT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1D de pelo menos 3 anos de duração.
  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 56 anos que atende aos critérios padrão de DM1 da American Diabetes Association.
  • HgbA1c <9%
  • Necessidade de insulina de < 0,8 U/kg/d
  • Ausência de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  • Ausência de cetoacidose nos últimos 6 meses
  • As mulheres menstruadas devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a evitar a gravidez durante o período do estudo.
  • Consentimento informado assinado..

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
  • Tratamento anterior com Exenatide ou Liraglutide ou uso de qualquer medicamento que possa afetar o diabetes ou o estado imunológico
  • Hipersensibilidade conhecida à Exenatida ou a qualquer componente do produto
  • Participação em um estudo experimental de tratamento nas últimas 6 semanas antes da inscrição.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão segura do estudo, como: epilepsia, doença atópica, doença de Graves ativa, fibrose cística, anemia falciforme, neuropatia, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, doença hepática, HIV , ou qualquer doença autoimune concomitante, exceto doença da tireoide tratada e estável
  • Insuficiência renal grave conhecida, doença renal terminal ou transplante renal.
  • Qualquer história de gastroparesia ou outra doença gastrointestinal grave, pancreatite, nódulos tireoidianos ou malignidade, com exclusão de história de carcinoma basocelular localizado.
  • Insuficiência cardíaca descompensada, sobrecarga hídrica, infarto do miocárdio ou doença hepática nas últimas 6 semanas antes da inscrição.
  • Infecções ativas clinicamente graves.
  • Teste de gravidez positivo em mulheres menstruadas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de braço único com Exenatida
Exenatida 5 mcg sc. injeção 15 minutos antes de um MMTT e IVGTT
Medicamento: Exenatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da exenatida nas respostas metabólicas a um teste de glicose oral (como uma refeição mista) ou intravenosa em indivíduos com DM1 estabelecido com ou sem produção residual de insulina.
Prazo: Estima-se que cada paciente termine o estudo dentro de 4-6 semanas
Mediremos as alterações hormonais e metabólicas durante uma refeição mista e teste de tolerância à glicose intravenosa com e sem pré-tratamento com exenatida em indivíduos com e sem produção residual de insulina.
Estima-se que cada paciente termine o estudo dentro de 4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da exenatida na secreção de insulina, secreção de glucagon, níveis de GLP-1 e GIP e esvaziamento gástrico nesses pacientes com DM1. - efeito da exenatida na produção residual de insulina
Prazo: 4-6 semanas
Além de medir os níveis de glicose e esvaziamento gástrico, mediremos os níveis de glucagon, taxas de secreção de insulina, níveis hormonais de GLP-1 e GIP durante os testes provocativos.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1201009520

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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