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Studio dell'effetto metabolico acuto di Exenatide nel diabete di tipo 1

5 luglio 2016 aggiornato da: Yale University

Uno studio pilota per determinare gli effetti di una singola dose di Exenatide (Byetta ®) sulle risposte metaboliche acute a un pasto misto o a un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa in pazienti con diabete di tipo 1

Lo studio è concepito come sperimentazione pilota in aperto per analizzare le risposte acute di glucosio, GLP-1, GIP, secrezione di insulina e glucagone a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) o test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) con e senza pretrattamento con Exenatide (Byetta) 5 mcg sc.

Gli investigatori testeranno anche gli effetti di Exenatide sullo svuotamento gastrico durante il MMTT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D di almeno 3 anni di durata.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 56 anni che soddisfi i criteri standard T1DM dell'American Diabetes Association.
  • HgbA1c<9%
  • Fabbisogno insulinico < 0,8 U/kg/die
  • Assenza di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • Assenza di chetoacidosi negli ultimi 6 mesi
  • Le donne mestruate devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a evitare la gravidanza durante il periodo di studio.
  • Consenso informato firmato..

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
  • Precedente trattamento con Exenatide o Liraglutide o uso di qualsiasi farmaco che potrebbe potenzialmente influenzare il diabete o lo stato immunologico
  • Ipersensibilità nota a Exenatide o a qualsiasi componente del prodotto
  • Partecipazione a uno studio di trattamento sperimentale nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento sicuro dello studio come: epilessia, malattia atopica, morbo di Grave attivo, fibrosi cistica, anemia falciforme, neuropatia, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, malattia del fegato, HIV , o qualsiasi malattia autoimmune concomitante ad eccezione della malattia tiroidea trattata e stabile
  • Insufficienza renale grave nota, malattia renale allo stadio terminale o trapianto renale.
  • Qualsiasi storia di gastroparesi o altra grave malattia gastrointestinale, pancreatite, noduli tiroidei o malignità con l'esclusione di una storia di carcinoma basocellulare localizzato.
  • Insufficienza cardiaca non compensata, sovraccarico di liquidi, infarto miocardico o malattia epatica nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Infezioni clinicamente gravi attive.
  • Test di gravidanza positivo in donne mestruate o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a braccio singolo con Exenatide
Exenatide 5 mcg s.c. iniezione 15 minuti prima di un MMTT e IVGTT
Droga: Exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di exenatide sulle risposte metaboliche a un test di glucosio orale (come pasto misto) o endovenoso in soggetti con T1D conclamato con o senza produzione residua di insulina.
Lasso di tempo: Si stima che ogni paziente finisca lo studio entro 4-6 settimane
Misureremo i cambiamenti ormonali e metabolici durante un pasto misto e test di tolleranza al glucosio per via endovenosa con e senza pretrattamento con exenatide in soggetti con e senza produzione residua di insulina.
Si stima che ogni paziente finisca lo studio entro 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di exenatide sulla secrezione di insulina, secrezione di glucagone, livelli di GLP-1 e GIP e svuotamento gastrico in questi pazienti con T1D. - effetto di exenatide sulla produzione residua di insulina
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Oltre a misurare i livelli di glucosio e lo svuotamento gastrico, durante i test di provocazione verranno misurati i livelli di glucagone, i tassi di secrezione di insulina, i livelli ormonali di GLP-1 e GIP.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1201009520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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