Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego efektu metabolicznego eksenatydu w cukrzycy typu 1

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu pojedynczej dawki eksenatydu (Byetta ®) na ostrą odpowiedź metaboliczną na test obciążenia glukozą po posiłku mieszanym lub dożylny test tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarta próba pilotażowa w celu analizy ostrych odpowiedzi glukozy, GLP-1, GIP, wydzielania insuliny i glukagonu na test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) lub dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT) z i bez wstępnego leczenia z eksenatydem (Byetta) 5 mcg sc.

Badacze przetestują również wpływ eksenatydu na opróżnianie żołądka podczas MMTT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1D trwający co najmniej 3 lata.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-56 lat, którzy spełniają standardowe kryteria T1DM Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
  • HgbA1c<9%
  • Zapotrzebowanie na insulinę < 0,8 j./kg/d
  • Brak ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w okresie menstruacji muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być skłonne do unikania ciąży w okresie badania.
  • Podpisana świadoma zgoda..

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsze leczenie eksenatydem lub liraglutydem lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą potencjalnie wpływać na cukrzycę lub stan immunologiczny
  • Znana nadwrażliwość na eksenatyd lub którykolwiek składnik produktu
  • Udział w badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym ukończeniu badania, taki jak: padaczka, choroba atopowa, czynna choroba Gravesa-Basedowa, mukowiscydoza, anemia sierpowata, neuropatia, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby, HIV lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę autoimmunologiczną z wyjątkiem leczonej i stabilnej choroby tarczycy
  • Znana ciężka niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub przeszczep nerki.
  • Jakakolwiek historia gastroparezy lub innej ciężkiej choroby przewodu pokarmowego, zapalenia trzustki, guzków tarczycy lub nowotworu złośliwego z wykluczeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego w wywiadzie.
  • Niewyrównana niewydolność serca, przeciążenie płynami, zawał mięśnia sercowego lub choroba wątroby w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
  • Aktywne, ciężkie klinicznie infekcje.
  • Pozytywny test ciążowy u kobiet miesiączkujących lub karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne leczenie eksenatydem
Eksenatyd 5 mcg sc. wstrzyknięcie 15 minut przed MMTT i IVGTT
Lek: Eksenatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ eksenatydu na reakcje metaboliczne na doustną (w postaci posiłku mieszanego) lub dożylną prowokację glukozą u pacjentów z rozpoznaną T1D z lub bez resztkowej produkcji insuliny.
Ramy czasowe: Szacuje się, że każdy pacjent zakończy badanie w ciągu 4-6 tygodni
Będziemy mierzyć zmiany hormonalne i metaboliczne podczas posiłku mieszanego i dożylnego testu tolerancji glukozy z i bez wstępnego leczenia eksenatydem u osób z resztkową produkcją insuliny i bez niej.
Szacuje się, że każdy pacjent zakończy badanie w ciągu 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ eksenatydu na wydzielanie insuliny, wydzielanie glukagonu, poziomy GLP-1 i GIP oraz opróżnianie żołądka u tych pacjentów z T1D. - wpływ eksenatydu na resztkową produkcję insuliny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Oprócz pomiaru poziomu glukozy i opróżniania żołądka, podczas testów prowokacyjnych zmierzymy poziom glukagonu, tempo wydzielania insuliny, poziomy hormonów GLP-1 i GIP.
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201009520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj