Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den akuta metaboliska effekten av exenatid vid typ 1-diabetes

5 juli 2016 uppdaterad av: Yale University

En pilotstudie för att fastställa effekterna av en enstaka dos av exenatid (Byetta ®) på de akuta metaboliska svaren på en blandad måltid eller intravenöst glukostoleranstest hos patienter med typ 1-diabetes

Studien är utformad som ett öppet pilotförsök för att analysera de akuta svaren av glukos, GLP-1, GIP, insulinsekretoriskt och glukagon på ett blandat måltidstoleranstest (MMTT) eller intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) med och utan förbehandling med Exenatid (Byetta) 5 mcg sc.

Utredarna kommer också att testa effekterna av Exenatid på magtömning under MMTT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1D av minst 3 års varaktighet.
  • Man eller kvinna i åldern 18-56 år som uppfyller American Diabetes Associations standard T1DM-kriterier.
  • HgbA1c<9 %
  • Insulinbehov < 0,8 U/kg/d
  • Frånvaro av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
  • Frånvaro av ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Menstruerande kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att undvika graviditet under studieperioden.
  • Undertecknat informerat samtycke..

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
  • Tidigare behandling med exenatid eller liraglutid eller användning av någon medicin som potentiellt kan påverka diabetes eller immunologisk status
  • Känd överkänslighet mot Exenatid eller någon produktkomponent
  • Deltagande i en utredande behandlingsprövning inom de senaste 6 veckorna före inskrivning.
  • Alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa ett säkert slutförande av prövningen såsom: epilepsi, atopisk sjukdom, aktiv Graves sjukdom, cystisk fibros, sicklecellanemi, neuropati, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, leversjukdom, HIV , eller någon samtidig autoimmun sjukdom förutom behandlad och stabil sköldkörtelsjukdom
  • Känd gravt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller njurtransplantation.
  • Eventuell anamnes på gastropares eller annan allvarlig gastrointestinal sjukdom, pankreatit, sköldkörtelknölar eller malignitet med undantag för en historia av lokaliserat basalcellscancer.
  • Okompenserad hjärtsvikt, vätskeöverbelastning, hjärtinfarkt eller leversjukdom inom de senaste 6 veckorna före inskrivning.
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner.
  • Positivt graviditetstest hos menstruerande kvinnor eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsbehandling med Exenatid
Exenatid 5 mcg sc. injektion 15 minuter före en MMTT och IVGTT
Läkemedel: Exenatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av exenatid på metabola svar på en oral (som en blandad måltid) eller intravenös glukosutmaning hos patienter med etablerad T1D med eller utan kvarvarande insulinproduktion.
Tidsram: Varje patient beräknas avsluta studien inom 4-6 veckor
Vi kommer att mäta de hormonella och metabola förändringarna under en blandad måltid och ett intravenöst glukostoleranstest med och utan exenatid förbehandling hos patienter med och utan resterande insulinproduktion.
Varje patient beräknas avsluta studien inom 4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av exenatid på insulinutsöndring, glukagonutsöndring, GLP-1- och GIP-nivåer och magtömning hos dessa patienter med T1D. - effekt av exenatid på restinsulinproduktion
Tidsram: 4-6 veckor
Förutom att mäta nivåerna av glukos och magtömning kommer vi att mäta glukagonnivåer, insulinutsöndringshastigheter, GLP-1 och GIP hormonella nivåer under de provokativa testerna.
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1201009520

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera