Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutního metabolického účinku exenatidu u diabetu 1. typu

5. července 2016 aktualizováno: Yale University

Pilotní studie ke stanovení účinků jedné dávky exenatidu (Byetta ®) na akutní metabolické odpovědi na smíšené jídlo nebo na intravenózní test glukózové tolerance u pacientů s diabetem 1.

Studie je navržena jako otevřená pilotní studie k analýze akutních odpovědí glukózy, GLP-1, GIP, sekrece inzulínu a glukagonu na smíšený toleranční test (MMTT) nebo intravenózní glukózové toleranční testy (IVGTT) s předběžnou léčbou a bez ní. s Exenatidem (Byetta) 5 mcg sc.

Výzkumníci budou také testovat účinky exenatidu na vyprazdňování žaludku během MMTT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D trvající minimálně 3 roky.
  • Muž nebo žena ve věku 18-56 let, kteří splňují standardní kritéria T1DM American Diabetes Association.
  • HgbA1c<9%
  • Potřeba inzulínu < 0,8 U/kg/d
  • Absence těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících
  • Absence ketoacidózy v posledních 6 měsících
  • Menstruující ženy musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny se vyhnout těhotenství během období studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas..

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  • Předchozí léčba exenatidem nebo liraglutidem nebo užívání jakýchkoli léků, které by mohly potenciálně ovlivnit diabetes nebo imunologický stav
  • Známá přecitlivělost na Exenatid nebo kteroukoli složku přípravku
  • Účast na zkušebním hodnocení léčby během posledních 6 týdnů před zařazením.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení studie, jako je: epilepsie, atopické onemocnění, aktivní Graveova choroba, cystická fibróza, srpkovitá anémie, neuropatie, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, HIV nebo jakékoli souběžné autoimunitní onemocnění kromě léčeného a stabilního onemocnění štítné žlázy
  • Známé těžké poškození ledvin, terminální onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.
  • Jakákoli anamnéza gastroparézy nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění, pankreatitidy, uzlů štítné žlázy nebo zhoubného bujení s vyloučením anamnézy lokalizovaného bazaliomu.
  • Nekompenzované srdeční selhání, přetížení tekutinami, infarkt myokardu nebo onemocnění jater během posledních 6 týdnů před zařazením.
  • Aktivní klinicky závažné infekce.
  • Pozitivní těhotenský test u menstruujících žen nebo kojících žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba jednou rukou exenatidem
Exenatid 5 mcg sc. injekci 15 minut před MMTT a IVGTT
Lék: Exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek exenatidu na metabolické odpovědi na perorální (jako smíšené jídlo) nebo intravenózní stimulaci glukózy u subjektů s prokázanou T1D s nebo bez zbytkové produkce inzulínu.
Časové okno: Odhaduje se, že každý pacient dokončí studii během 4-6 týdnů
Budeme měřit hormonální a metabolické změny během smíšeného jídla a intravenózního glukózového tolerančního testu s a bez předléčby exenatidem u subjektů s a bez reziduální produkce inzulínu.
Odhaduje se, že každý pacient dokončí studii během 4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek exenatidu na sekreci inzulínu, sekreci glukagonu, hladiny GLP-1 a GIP a vyprazdňování žaludku u těchto pacientů s T1D. - účinek exenatidu na zbytkovou produkci inzulínu
Časové okno: 4-6 týdnů
Kromě měření hladin glukózy a žaludečního vyprazdňování budeme během provokativních testů měřit hladiny glukagonu, rychlost sekrece inzulínu, hormonální hladiny GLP-1 a GIP.
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1201009520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit