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Untersuchung der akuten metabolischen Wirkung von Exenatide bei Typ-1-Diabetes

5. Juli 2016 aktualisiert von: Yale University

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer Einzeldosis Exenatide (Byetta ®) auf die akuten Stoffwechselreaktionen auf eine gemischte Mahlzeit oder einen intravenösen Glukosetoleranztest bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Die Studie ist als offene Pilotstudie konzipiert, um die akuten Reaktionen von Glukose, GLP-1, GIP, Insulinsekretion und Glukagon auf einen gemischten Mahlzeitentoleranztest (MMTT) oder intravenöse Glukosetoleranztests (IVGTT) mit und ohne Vorbehandlung zu analysieren mit Exenatide (Byetta) 5 µg sc.

Die Forscher werden auch die Auswirkungen von Exenatide auf die Magenentleerung während der MMTT testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D von mindestens 3 Jahren Dauer.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 56 Jahren, die die Standard-T1DM-Kriterien der American Diabetes Association erfüllen.
  • HgbA1c<9 %
  • Insulinbedarf von < 0,8 U/kg/Tag
  • Keine schwere Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
  • Keine Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Menstruierende Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Vorherige Behandlung mit Exenatide oder Liraglutid oder Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise Diabetes oder den immunologischen Status beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Exenatide oder einen der Produktbestandteile
  • Teilnahme an einer Prüfbehandlungsstudie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, wie zum Beispiel: Epilepsie, atopische Erkrankung, aktiver Morbus Basedow, Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, Neuropathie, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Lebererkrankung, HIV oder jede gleichzeitige Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme einer behandelten und stabilen Schilddrüsenerkrankung
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierentransplantation.
  • Jegliche Vorgeschichte von Gastroparese oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreatitis, Schilddrüsenknoten oder bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme einer Vorgeschichte von lokalisiertem Basalzellkarzinom.
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsüberladung, Myokardinfarkt oder Lebererkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei menstruierenden oder stillenden Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Behandlung mit Exenatide
Exenatid 5 µg sc. Injektion 15 Minuten vor einem MMTT und IVGTT
Arzneimittel: Exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Exenatid auf Stoffwechselreaktionen auf eine orale (als gemischte Mahlzeit) oder intravenöse Glukosebelastung bei Patienten mit festgestelltem T1D mit oder ohne Restinsulinproduktion.
Zeitfenster: Es wird geschätzt, dass jeder Patient die Studie innerhalb von 4 bis 6 Wochen abschließt
Wir werden die hormonellen und metabolischen Veränderungen während einer gemischten Mahlzeit und eines intravenösen Glukosetoleranztests mit und ohne Exenatid-Vorbehandlung bei Probanden mit und ohne Restinsulinproduktion messen.
Es wird geschätzt, dass jeder Patient die Studie innerhalb von 4 bis 6 Wochen abschließt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Exenatid auf die Insulinsekretion, die Glucagonsekretion, die GLP-1- und GIP-Spiegel und die Magenentleerung bei diesen Patienten mit Typ-1-Diabetes. - Wirkung von Exenatid auf die Restinsulinproduktion
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Zusätzlich zur Messung des Glukosespiegels und der Magenentleerung werden wir während der Provokationstests den Glukagonspiegel, die Insulinausschüttungsrate sowie die GLP-1- und GIP-Hormonspiegel messen.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1201009520

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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