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1 型糖尿病におけるエクセナチドの急性代謝効果の研究

2016年7月5日 更新者:Yale University

1 型糖尿病患者における混合食事または静脈内耐糖能検査に対する急性代謝反応に対するエクセナチド (Byetta ®) の単回投与の効果を判定するためのパイロット研究

この研究は、前処理の有無にかかわらず、混合食事負荷試験(MMTT)または静脈内ブドウ糖負荷試験(IVGTT)に対するブドウ糖、GLP-1、GIP、インスリン分泌、およびグルカゴンの急性反応を分析する非盲検パイロット試験として設計されています。エクセナチド (Byetta) 5 mcg 皮下注射。

研究者らはまた、MMTT中の胃内容排出に対するエクセナチドの効果もテストする予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3年間のT1D期間。
  • 米国糖尿病協会の標準T1DM基準を満たす18~56歳の男性または女性。
  • HgbA1c<9%
  • インスリン必要量 < 0.8 U/kg/日
  • 過去6か月以内に重度の低血糖症がないこと
  • 過去6か月以内にケトアシドーシスがないこと
  • 月経中の女性は妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中は妊娠を避ける必要があります。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない。
  • 過去にエクセナチドまたはリラグルチドでの治療、または糖尿病や免疫状態に影響を与える可能性のある薬剤の使用歴がある
  • エクセナチドまたはその他の製品成分に対する既知の過敏症
  • 登録前の過去 6 週間以内に治験治療試験に参加している。
  • 研究者が治験の安全な完了を妨げると判断した病状:てんかん、アトピー性疾患、活動性バセドウ病、嚢胞性線維症、鎌状赤血球貧血、神経障害、末梢血管疾患、脳血管疾患、肝疾患、HIV 、または治療済みで安定した甲状腺疾患を除く任意の同時自己免疫疾患
  • 既知の重度の腎障害、末期腎疾患、または腎移植。
  • -胃不全麻痺または他の重度の胃腸疾患、膵炎、甲状腺結節または悪性腫瘍の病歴(限局性基底細胞癌の病歴は除く)。
  • -登録前の過去6週間以内に非代償性心不全、体液過剰、心筋梗塞または肝疾患を患っている。
  • 活動性の臨床的に重篤な感染症。
  • 月経中の女性または授乳中の女性の妊娠検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクセナチドによるシングルアーム治療
エクセナチド 5 mcg 皮下注射。 MMTTおよびIVGTTの15分前に注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存インスリン産生の有無にかかわらず、確立されたT1Dを有する対象における経口(混合食事として)または静脈内グルコースチャレンジに対する代謝反応に対するエクセナチドの効果。
時間枠:各患者は 4 ~ 6 週間以内に研究を完了すると推定されています
残存インスリン産生の有無にかかわらず、エキセナチドの前治療を行った場合と行わない場合の混合食事および静脈内耐糖能試験中のホルモンおよび代謝の変化を測定します。
各患者は 4 ~ 6 週間以内に研究を完了すると推定されています

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの T1D 患者におけるインスリン分泌、グルカゴン分泌、GLP-1 および GIP レベル、および胃内容排出に対するエクセナチドの効果。 - 残留インスリン産生に対するエクセナチドの影響
時間枠:4~6週間
グルコースおよび胃内容排出のレベルの測定に加えて、誘発試験中にグルカゴンレベル、インスリン分泌速度、GLP-1およびGIPホルモンレベルも測定します。
4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevan C Herold, MD、Yale School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月5日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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