제1형 당뇨병에서 Exenatide의 급성 대사 효과 연구
2016년 7월 5일 업데이트: Yale University
제1형 당뇨병 환자의 혼합 식사 또는 정맥 내 포도당 내성 검사에 대한 급성 대사 반응에 대한 Exenatide(Byetta ®) 단일 용량의 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 전처리 유무에 관계없이 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 또는 정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)에 대한 포도당, GLP-1, GIP, 인슐린 분비 및 글루카곤의 급성 반응을 분석하기 위한 공개 표지 파일럿 시험으로 설계되었습니다. Exenatide (Byetta) 5 mcg sc.
조사관은 또한 MMTT 동안 위 배출에 대한 Exenatide의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3년 기간의 T1D.
- 미국 당뇨병 협회 표준 T1DM 기준을 충족하는 18-56세의 남성 또는 여성.
- HgbA1c<9%
- < 0.8 U/kg/d의 인슐린 요구량
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당이 없었음
- 지난 6개월 동안 케톤산증이 없었음
- 월경 중인 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
- 사전동의서 서명..
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
- 이전 Exenatide 또는 Liraglutide 치료 또는 당뇨병이나 면역학적 상태에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- Exenatide 또는 모든 제품 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 등록 전 마지막 6주 이내에 연구 치료 시험에 참여.
- 간질, 아토피 질환, 활동성 그레이브스병, 낭포성 섬유증, 낫적혈구빈혈, 신경병증, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 간질환, HIV , 또는 치료되고 안정한 갑상선 질환을 제외한 모든 동반 자가면역 질환
- 심각한 신장 손상, 말기 신장 질환 또는 신장 이식이 알려진 경우.
- 위마비 또는 기타 심각한 위장관 질환, 췌장염, 갑상선 결절 또는 국소 기저 세포 암종의 병력을 제외한 악성 종양의 병력.
- 등록 전 마지막 6주 이내에 보상되지 않은 심부전, 체액 과부하, 심근 경색 또는 간 질환.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염.
- 월경 중인 여성 또는 수유 중인 여성의 임신 테스트 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Exenatide를 사용한 단일 팔 치료
엑세나타이드 5mcg sc.
MMTT 및 IVGTT 15분 전에 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 인슐린 생산이 있거나 없는 확립된 T1D를 가진 피험자에서 경구(혼합 식사로) 또는 정맥 포도당 도전에 대한 대사 반응에 대한 엑세나타이드의 효과.
기간: 각 환자는 4-6주 이내에 연구를 완료할 것으로 추정됩니다.
|
잔류 인슐린 생산 여부에 관계없이 엑세나타이드 전처리 유무에 관계없이 혼합 식사 및 정맥 내 포도당 내성 검사 동안 호르몬 및 대사 변화를 측정할 것입니다.
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각 환자는 4-6주 이내에 연구를 완료할 것으로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이러한 T1D 환자에서 인슐린 분비, 글루카곤 분비, GLP-1 및 GIP 수준, 위 배출에 대한 엑세나타이드의 효과. - 잔류 인슐린 생산에 대한 엑세나타이드의 효과
기간: 4-6주
|
글루코스 및 위배출 수치를 측정하는 것 외에도 도발 검사 동안 글루카곤 수치, 인슐린 분비율, GLP-1 및 GIP 호르몬 수치를 측정합니다.
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4-6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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