Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het acute metabole effect van exenatide bij diabetes type 1

5 juli 2016 bijgewerkt door: Yale University

Een pilootstudie om de effecten te bepalen van een enkele dosis exenatide (Byetta ®) op de acute metabole reacties op een gemengde maaltijd of intraveneuze glucosetolerantietest bij patiënten met diabetes type 1

Het onderzoek is opgezet als een open-label proefonderzoek om de acute reacties van glucose, GLP-1, GIP, insulinesecretie en glucagon op een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) of intraveneuze glucosetolerantietests (IVGTT) met en zonder voorbehandeling te analyseren. met Exenatide (Byetta) 5 mcg sc.

Tijdens de MMTT gaan de onderzoekers ook de effecten van Exenatide op de maaglediging testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D van ten minste 3 jaar.
  • Man of vrouw van 18-56 jaar die voldoet aan de standaard T1DM-criteria van de American Diabetes Association.
  • HgbA1c<9%
  • Insulinebehoefte van < 0,8 E/kg/d
  • Afwezigheid van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
  • Afwezigheid van ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Menstruerende vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en bereid zijn zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming..

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorafgaande behandeling met exenatide of liraglutide of gebruik van medicatie die mogelijk van invloed kan zijn op diabetes of de immunologische status
  • Bekende overgevoeligheid voor Exenatide of een van de productcomponenten
  • Deelname aan een onderzoeksbehandelingsonderzoek binnen de laatste 6 weken vóór inschrijving.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige afronding van het onderzoek zou belemmeren, zoals: epilepsie, atopische ziekte, actieve ziekte van Graves, cystische fibrose, sikkelcelanemie, neuropathie, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, leverziekte, HIV of een gelijktijdige auto-immuunziekte behalve behandelde en stabiele schildklierziekte
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis, terminale nierziekte of niertransplantatie.
  • Elke voorgeschiedenis van gastroparese of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen, pancreatitis, schildklierknobbeltjes of maligniteit, met uitsluiting van een voorgeschiedenis van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom.
  • Niet-gecompenseerd hartfalen, vochtophoping, hartinfarct of leverziekte in de laatste 6 weken voor inschrijving.
  • Actieve klinisch ernstige infecties.
  • Positieve zwangerschapstest bij menstruerende vrouwen of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige behandeling met Exenatide
Exenatide 5 mcg sc. injectie 15 minuten voorafgaand aan een MMTT en IVGTT
Geneesmiddel: Exenatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van exenatide op de metabolische respons op een orale (als een gemengde maaltijd) of intraveneuze glucoseprovocatie bij proefpersonen met vastgestelde T1D met of zonder resterende insulineproductie.
Tijdsspanne: Elke patiënt voltooit naar schatting de studie binnen 4-6 weken
We zullen de hormonale en metabolische veranderingen meten tijdens een gemengde maaltijd en een intraveneuze glucosetolerantietest met en zonder voorbehandeling met exenatide bij proefpersonen met en zonder resterende insulineproductie.
Elke patiënt voltooit naar schatting de studie binnen 4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van exenatide op insulinesecretie, glucagonsecretie, GLP-1- en GIP-spiegels en maaglediging bij deze patiënten met T1D. - effect van exenatide op de resterende insulineproductie
Tijdsspanne: 4-6 weken
Naast het meten van de glucosespiegels en de maagontlediging, zullen we tijdens de provocatieve tests de glucagonspiegels, de insulinesecretiesnelheid, de GLP-1- en GIP-hormoonspiegels meten.
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1201009520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren