Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den akutte metaboliske effekt af exenatid ved type 1-diabetes

5. juli 2016 opdateret af: Yale University

En pilotundersøgelse til at bestemme virkningerne af en enkelt dosis Exenatid (Byetta ®) på de akutte metaboliske reaktioner på et blandet måltid eller intravenøs glukosetolerancetest hos patienter med type 1-diabetes

Undersøgelsen er designet som et åbent mærket pilotforsøg til at analysere de akutte reaktioner af glucose, GLP-1, GIP, insulinsekretorisk og glukagon til en blandet måltidstolerancetest (MMTT) eller intravenøs glucosetolerancetest (IVGTT) med og uden forbehandling med Exenatid (Byetta) 5 mcg sc.

Efterforskerne vil også teste virkningerne af Exenatid på gastrisk tømning under MMTT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D af mindst 3 års varighed.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-56 år, der opfylder American Diabetes Associations standard T1DM-kriterier.
  • HgbA1c<9 %
  • Insulinbehov på < 0,8 U/kg/d
  • Fravær af alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
  • Fravær af ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Menstruerende kvinder skal have en negativ graviditetstest og være villige til at undgå graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Underskrevet informeret samtykke..

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Tidligere behandling med exenatid eller liraglutid eller brug af medicin, der potentielt kan påvirke diabetes eller immunologisk status
  • Kendt overfølsomhed over for Exenatid eller andre produktkomponenter
  • Deltagelse i et afprøvende behandlingsforsøg inden for de sidste 6 uger før indskrivning.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget, såsom: epilepsi, atopisk sygdom, aktiv Graves sygdom, cystisk fibrose, seglcelleanæmi, neuropati, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, leversygdom, HIV , eller enhver samtidig autoimmun sygdom undtagen behandlet og stabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet eller nyretransplantation.
  • Enhver historie med gastroparese eller anden alvorlig gastrointestinal sygdom, pancreatitis, skjoldbruskkirtelknolder eller malignitet med udelukkelse af en historie med lokaliseret basalcellecarcinom.
  • Ukompenseret hjertesvigt, væskeoverbelastning, myokardieinfarkt eller leversygdom inden for de sidste 6 uger før indskrivning.
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner.
  • Positiv graviditetstest hos menstruerende kvinder eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmsbehandling med Exenatid
Exenatid 5 mcg sc. injektion 15 minutter før en MMTT og IVGTT
Medicin: Exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af exenatid på metaboliske reaktioner på et oralt (som et blandet måltid) eller intravenøs glukosebelastning hos forsøgspersoner med etableret T1D med eller uden resterende insulinproduktion.
Tidsramme: Hver patient vurderes at afslutte undersøgelsen inden for 4-6 uger
Vi vil måle de hormonelle og metaboliske ændringer under et blandet måltid og en intravenøs glukosetolerancetest med og uden exenatid-forbehandling hos forsøgspersoner med og uden resterende insulinproduktion.
Hver patient vurderes at afslutte undersøgelsen inden for 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af exenatid på insulinsekretion, glucagonsekretion, GLP-1 og GIP niveauer og gastrisk tømning hos disse patienter med T1D. - effekt af exenatid på resterende insulinproduktion
Tidsramme: 4-6 uger
Udover at måle niveauerne af glukose og ventrikeltømning, vil vi måle glukagonniveauer, insulinsekretionshastigheder, GLP-1 og GIP hormonelle niveauer under de provokerende tests.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201009520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner