Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eksenatidin akuutista metabolisesta vaikutuksesta tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Pilottitutkimus, jolla määritetään kerta-annoksen eksenatidia (Byetta ®) akuuteihin metabolisiin vasteisiin sekalaterialla tai suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi pilottitutkimukseksi, jossa analysoidaan glukoosin, GLP-1:n, GIP:n, insuliinin erittymisen ja glukagonin akuutteja vasteita seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT) tai suonensisäisiin glukoositoleranssitesteihin (IVGTT) esihoidon kanssa tai ilman sitä. Exenatide (Byetta) kanssa 5 mikrogrammaa sc.

Tutkijat testaavat myös Exenatiden vaikutuksia mahalaukun tyhjenemiseen MMTT:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1D vähintään 3 vuotta.
  • 18–56-vuotias mies tai nainen, joka täyttää American Diabetes Associationin standardin T1DM-kriteerit.
  • HgbA1c <9 %
  • Insuliinin tarve < 0,8 U/kg/vrk
  • Vaikean hypoglykemian puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ketoasidoosin poissaolo viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kuukautisilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita välttämään raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus..

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aikaisempi eksenatidi- tai liraglutidihoito tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa diabetekseen tai immunologiseen tilaan
  • Tunnettu yliherkkyys eksenatidille tai jollekin tuotteen aineosalle
  • Osallistuminen tutkivaan hoitokokeeseen viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, kuten: epilepsia, atooppinen sairaus, aktiivinen Graven tauti, kystinen fibroosi, sirppisoluanemia, neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, maksasairaus, HIV tai mikä tahansa samanaikainen autoimmuunisairaus, paitsi hoidettu ja vakaa kilpirauhassairaus
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisensiirto.
  • Jos sinulla on aiemmin ollut gastropareesi tai muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus, haimatulehdus, kilpirauhasen kyhmyt tai pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta paikallista tyvisolusyöpää.
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, nesteylikuormitus, sydäninfarkti tai maksasairaus viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot.
  • Positiivinen raskaustesti kuukautisilla tai imettävillä naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden hoito Exenatidella
Eksenatidi 5 mcg sc. injektio 15 minuuttia ennen MMTT:tä ja IVGTT:tä
Lääke: Eksenatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksenatidin vaikutus metabolisiin vasteisiin oraalisen (seka-ateria) tai suonensisäisen glukoosialtistuksen yhteydessä potilailla, joilla on vakiintunut T1D joko jäännösinsuliinituotannon kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioidaan saavan tutkimuksen päätökseen 4-6 viikon kuluessa
Mittaamme hormonaalisia ja aineenvaihdunnan muutoksia seka-aterian ja suonensisäisen glukoositoleranssitestin aikana eksenatidien esihoidon kanssa ja ilman sitä koehenkilöillä, joilla on jäljellä insuliinituotantoa ja ilman sitä.
Jokaisen potilaan arvioidaan saavan tutkimuksen päätökseen 4-6 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksenatidin vaikutus insuliinin eritykseen, glukagonin eritykseen, GLP-1- ja GIP-tasoihin ja mahalaukun tyhjenemiseen näillä T1D-potilailla. - eksenatidin vaikutus insuliinin jäännöstuotantoon
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Glukoositasojen ja mahalaukun tyhjenemisen mittaamisen lisäksi provosoivien testien aikana mitataan glukagonitasoja, insuliinin eritystä, GLP-1- ja GIP-hormonitasoja.
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevan C Herold, MD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1201009520

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa