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Fosaprépitant pour N/V avec interleukine-2 à haute dose pour le mélanome métastatique et le carcinome à cellules rénales (HDIL2/Emend)

8 mai 2018 mis à jour par: John Richart, M.D., St. Louis University

Étude croisée de phase 2B en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du fosaprépitant IV pour la N/V induite par la chimiothérapie avec une dose élevée d'interleukine 2 pour le mélanome métastatique et le carcinome à cellules rénales métastatique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement par fosaprépitant intraveineux pour réduire les nausées et les vomissements pendant le traitement à haute dose d'interleukine-2 (HD IL-2) pour le mélanome métastatique ou le carcinome à cellules rénales métastatique. Le fosaprépitant est un médicament intraveineux (IV) approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes pour la prévention des nausées et des vomissements pendant la chimiothérapie. Le fosaprépitant agit en bloquant le récepteur de la neurokinine-1, qui est un récepteur dans le cerveau connu pour provoquer des nausées et des vomissements. Des études antérieures estiment que jusqu'à 70 % des patients sous traitement avec HD IL-2 auront des nausées et/ou des vomissements. Bien que le fosaprépitant ait été utilisé en pratique clinique pour traiter les nausées et les vomissements au cours de l'IL-2 HD, aucune étude n'a été réalisée pour déterminer son efficacité. Tous les patients recevront un traitement (fosaprépitant IV) pendant l'étude lors de la première ou de la deuxième hospitalisation pour HD IL-2. À l'admission que le sujet ne reçoit pas de fosaprépitant IV, le sujet recevra un placebo (un médicament qui ressemble au fosaprépitant, mais qui n'est pas actif). L'étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni le sujet, ni le médecin de l'étude ne sauront dans quel groupe vous avez été affecté à cette admission (fosaprépitant IV ou placebo). Cette conception de l'étude a été choisie pour limiter le potentiel de biais, ce qui signifie que l'essai a été conçu pour essayer de s'assurer que des facteurs inconnus n'affectent pas les résultats de l'essai. Lorsque les patients commenceront l'étude, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : ceux qui reçoivent le traitement (fosaprépitant IV) en premier et ceux qui reçoivent le placebo en premier. Lors de la première admission, les sujets recevront le fosaprépitant IV ou le placebo IV lors de l'admission. Au cours de la deuxième admission, les sujets « croiseront » et recevront l'autre traitement qu'ils n'ont pas reçu lors de la première admission. L'amélioration des nausées et des vomissements sera évaluée en comptant le nombre d'épisodes de nausées et de vomissements, en enregistrant si le sujet a besoin de médicaments supplémentaires pour les nausées et les vomissements et en utilisant des questionnaires destinés aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée de phase 2B, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité du fosaprépitant intraveineux pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients subissant une thérapie à forte dose d'interleukine-2 (HD IL-2) (720 000 UI/kg par dose par voie intraveineuse ; 14 doses, 2 cycles par cure) pour le mélanome métastatique et le carcinome rénal métastatique. Au total, 22 sujets seront inscrits à l'étude. À l'entrée dans l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit du fosaprépitant IV (150 mg le jour 1, le jour 3 ou le jour 5) soit un placebo apparié lors de la première admission du traitement HD IL-2 (cycle 1). Tous les sujets se croiseront et recevront le traitement opposé au cours du cycle 2. Tous les patients recevront de l'ondansétron 24 mg par jour par voie orale selon le protocole standard toutes les 24 heures pendant les jours 1 à 5 de l'admission en commençant 30 minutes avant la première dose d'HD IL-2. Pendant la phase de traitement, les sujets recevront Les patients recevront du fosaprépitant IV 30 minutes avant la première dose de traitement par HD IL-2 et toutes les 48 heures jusqu'à la fin du traitement par HD IL-2. À l'entrée dans l'étude, les sujets recevront un produit laitier pour signaler les épisodes de vomissements, l'utilisation d'un traitement de secours et les évaluations des nausées à l'aide de l'échelle 1-100 de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le sujet sera chargé de compléter les entrées de l'évaluation de base (avant la première dose) jusqu'à 5 jours après la dernière dose de HD IL-2 pour l'analyse des paramètres. Lors des admissions en hospitalisation, les sujets compléteront les entrées du journal avant chaque dose (q8 heures). En tant que patient ambulatoire, les sujets rempliront quotidiennement des entrées de journal. L'enregistrement indiquant si un prurit a été observé ou non sera également collecté dans le journal du sujet. Si un patient signale un prurit, la sévérité du prurit sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 100 sera également collectée. L'équipe de l'étude enregistrera tous les épisodes de vomissements et l'utilisation d'une thérapie de sauvetage et veillera à ce que le journal du patient soit rempli pendant la partie hospitalière. Des évaluations seront effectuées par contact téléphonique pour déterminer l'apparition de tout épisode de CINV pendant la partie ambulatoire. Des évaluations de l'innocuité, y compris la surveillance des événements indésirables (EI), seront effectuées et évaluées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63101
        • Saint Louis University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

    1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
    2. Sujets qui sont prêts à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
    3. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
    4. A un diagnostic de mélanome métastatique ou de carcinome à cellules rénales métastatique et qui subira un traitement à haute dose d'interleukine-2 (HD IL-2)
    5. Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins lors de la visite de référence / jour 1. (Voir Annexe 6 à la p. 51, Statut de performance ECOG)
    6. La femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser des méthodes non hormonales pour éviter une grossesse pendant la participation à l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

    1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse
    2. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des méthodes non hormonales pour éviter une grossesse
    3. Hypersensibilité connue à l'un des composants du fosaprépitant ou de l'aprépitant
    4. Avoir pris du pimozide ou du cisapride pendant moins de 4 semaines, des inducteurs du cytochrome P450 3A4 dans les 30 jours, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours ou des antiémétiques dans les 48 heures précédant le début du traitement (voir l'annexe 7 à la page 52 pour la liste des inducteurs du CYP3A4 et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 )
    5. Avoir des preuves de maladies ou d'affections cliniquement significatives et instables telles que des anomalies cardiovasculaires, immunosuppressives, hématologiques, hépatiques, neurologiques, rénales, endocriniennes, collagéno-vasculaires ou gastro-intestinales qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude
    6. Participation à une autre étude utilisant une thérapie ou une procédure expérimentale ou expérimentale dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'entrée dans l'étude
    7. Les sujets ne peuvent pas participer à des études d'autres thérapies ou procédures expérimentales ou expérimentales à tout moment pendant leur participation à cette étude.
    8. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
    9. Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou qui sont des employés du commanditaire directement impliqués dans la conduite de l'essai.
    10. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, sera peu coopératif ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fosaprépitant
Pendant l'admission en traitement, fosaprépitant intraveineux 150 mg toutes les 48 heures pendant une hospitalisation de 6 jours
Médicament: Fosaprépitant
Pendant l'admission en traitement, fosaprépitant intraveineux 150 mg toutes les 48 heures pendant une hospitalisation de 6 jours
Autres noms:
  • Corriger
Comparateur placebo: Placebo
Pendant l'admission sous placebo, une solution saline intraveineuse à 0,9 % toutes les 48 heures pendant une hospitalisation de 6 jours
Médicament: Fosaprépitant
Pendant l'admission en traitement, fosaprépitant intraveineux 150 mg toutes les 48 heures pendant une hospitalisation de 6 jours
Autres noms:
  • Corriger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse complète lors de l'hospitalisation
Délai: Depuis le début jusqu'à 48 heures après la dernière dose d'interleukine-2
Aucun vomissement depuis le début jusqu'à 48 heures après la dernière dose de HD IL-2
Depuis le début jusqu'à 48 heures après la dernière dose d'interleukine-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Richart, M.D., Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Merck-MISP-50440, 23432

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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