Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant dla N/V z dużą dawką interleukiny-2 dla czerniaka z przerzutami i raka nerkowokomórkowego (HDIL2/Emend)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: John Richart, M.D., St. Louis University

Badanie krzyżowe fazy 2B z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność dożylnego fosaprepitantu w N/V indukowanej chemioterapią z dużą dawką interleukiny 2 w leczeniu czerniaka z przerzutami i raka nerkowokomórkowego z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dożylnej terapii fosaprepitantem w zmniejszaniu nudności i wymiotów podczas leczenia wysokodawkową interleukiną-2 (HD IL-2) w przypadku przerzutowego czerniaka lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego. Fosaprepitant jest lekiem dożylnym (IV) zatwierdzonym przez FDA do stosowania u dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii. Fosaprepitant działa poprzez blokowanie receptora neurokininy-1, który jest receptorem w mózgu, o którym wiadomo, że powoduje nudności i wymioty. Wcześniejsze badania szacują, że do 70% pacjentów poddawanych leczeniu HD IL-2 będzie miało nudności i/lub wymioty. Chociaż fosaprepitant był stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu nudności i wymiotów podczas HD IL-2, nie przeprowadzono żadnych badań, aby zobaczyć, jak dobrze działa. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie (fosaprepitant dożylny) podczas badania podczas pierwszego lub drugiego przyjęcia do szpitala z powodu HD IL-2. Po przyznaniu się, że pacjent nie otrzymuje dożylnie fosaprepitantu, pacjent otrzyma placebo (lek, który wygląda jak fosaprepitant, ale nie jest aktywny). Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony do tego przyjęcia (fosaprepitant dożylny czy placebo). Ten projekt badania został wybrany w celu ograniczenia potencjalnego błędu systematycznego, co oznacza, że ​​badanie zostało zaprojektowane tak, aby upewnić się, że nieznane czynniki nie wpływają na wyniki badania. Gdy pacjenci rozpoczną badanie, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: tych, którzy otrzymają najpierw leczenie (fosaprepitant dożylny) i tych, którzy najpierw otrzymają placebo. Podczas pierwszego przyjęcia pacjentom zostanie podany dożylny fosaprepitant lub dożylny placebo podczas przyjęcia. Podczas drugiego przyjęcia pacjenci „przejdą” i otrzymają inne leczenie, którego nie otrzymali podczas pierwszego przyjęcia. Poprawa w zakresie nudności i wymiotów będzie oceniana przez zliczanie epizodów nudności i wymiotów, rejestrowanie, czy pacjent potrzebuje dodatkowego leku na nudności i wymioty oraz przy użyciu kwestionariuszy dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to krzyżowe badanie fazy 2B z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność dożylnego fosaprepitantu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów poddawanych terapii dużymi dawkami interleukiny-2 (HD IL-2) (720 000 j.m./kg na dawkę podaną dożylnie) ; 14 dawek, 2 cykle na kurs) w przypadku czerniaka z przerzutami i raka nerki z przerzutami. W sumie do badania zostaną włączone 22 osoby. W chwili włączenia do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie fosaprepitant (150 mg w dniu 1., dniu 3. lub dniu 5.) lub dopasowane placebo podczas pierwszego przyjęcia na terapię HD IL-2 (cykl 1.). Wszyscy pacjenci przejdą na drugą stronę i otrzymają odwrotne leczenie podczas cyklu 2. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie 24 mg ondansetronu doustnie zgodnie ze standardowym protokołem co 24 godziny w dniach 1-5 od przyjęcia, zaczynając od 30 minut przed pierwszą dawką HD IL-2. W fazie leczenia pacjenci otrzymają fosaprepitant dożylnie na 30 minut przed pierwszą dawką terapii HD IL-2 i co 48 godzin aż do zakończenia terapii HD IL-2. Po wejściu do badania uczestnicy otrzymają nabiał w celu zgłoszenia epizodów wymiotów, zastosowania terapii ratunkowej i oceny nudności przy użyciu skali 1-100 w wizualnej skali analogowej (VAS). Osobnik zostanie poinstruowany, aby wypełnić wpisy od oceny wyjściowej (przed pierwszą dawką) do 5 dni po ostatniej dawce HD IL-2 do analizy punktu końcowego. Podczas przyjęć pacjentów do szpitala pacjenci będą uzupełniać wpisy w dzienniku przed każdą dawką (co 8 godzin). Jako pacjent ambulatoryjny, badani będą codziennie uzupełniać wpisy w dzienniku. Rejestracja tego, czy zaobserwowano świąd, zostanie również zebrana w dzienniczku pacjenta. Jeśli pacjent zgłosi świąd, zostanie również zebrane nasilenie świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 100. Zespół badawczy będzie odnotowywał wszelkie epizody wymiotów i stosowania terapii ratunkowej oraz czuwał nad uzupełnieniem dzienniczka pacjenta podczas części hospitalizacji. Oceny zostaną przeprowadzone przez kontakt telefoniczny w celu określenia początku jakichkolwiek epizodów CINV podczas części ambulatoryjnej. Oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), zostaną przeprowadzone i ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63101
        • Saint Louis University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
    2. Pacjenci, którzy chcą przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
    3. Mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
    4. Ma rozpoznanie przerzutowego czerniaka lub raka nerkowokomórkowego z przerzutami i który zostanie poddany terapii dużymi dawkami interleukiny-2 (HD IL-2)
    5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej podczas wizyty wyjściowej/dnia 1. (Patrz Załącznik 6 na s. 51, Stan działania ECOG)
    6. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie metod niehormonalnych w celu uniknięcia ciąży podczas udziału w badaniu i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

    1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę
    2. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania niehormonalnych metod zapobiegania ciąży
    3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik fosaprepitantu lub aprepitantu
    4. przyjmowali pimozyd lub cyzapryd <4 tygodni, induktory cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni, silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 7 dni lub leki przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia )
    5. mieć dowody klinicznie istotnych i niestabilnych chorób lub stanów, takich jak nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, immunosupresyjne, hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, kolagenowo-naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu
    6. Udział w innym badaniu z zastosowaniem eksperymentalnej lub eksperymentalnej terapii lub procedury w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania
    7. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w badaniach innych eksperymentalnych terapii lub procedur w żadnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.
    8. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
    9. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub pracownikami Sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
    10. Uczestnik, który w opinii badacza lub sponsora nie będzie współpracował lub nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosaprepitant
W trakcie przyjęcia do leczenia fosaprepitant dożylny 150 mg co 48 godzin przez 6 dni pobytu w szpitalu
Lek: Fosaprepitant
W trakcie przyjęcia do leczenia fosaprepitant dożylny 150 mg co 48 godzin przez 6 dni pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Komparator placebo: Placebo
Podczas przyjęcia placebo, dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej co 48 godzin podczas 6-dniowego pobytu w szpitalu
Lek: Fosaprepitant
W trakcie przyjęcia do leczenia fosaprepitant dożylny 150 mg co 48 godzin przez 6 dni pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 48 godzin po ostatniej dawce Interleukiny-2
Brak wymiotów od początku do 48 godzin po ostatniej dawce HD IL-2
Od rozpoczęcia do 48 godzin po ostatniej dawce Interleukiny-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Richart, M.D., Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck-MISP-50440, 23432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosaprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj