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전이성 흑색종 및 신장 세포 암종에 대한 고용량 인터루킨-2와 함께 N/V에 대한 Fosaprepitant (HDIL2/Emend)

2018년 5월 8일 업데이트: John Richart, M.D., St. Louis University

전이성 흑색종 및 전이성 신장 세포 암종에 대한 고용량 인터루킨 2와 함께 항암제 유도 N/V에 대한 IV Fosaprepitant의 효능을 평가하는 2B상 이중 맹검 위약 대조 교차 연구

본 연구의 목적은 전이성 흑색종 또는 전이성 신세포암종에 대한 고용량 인터루킨-2(HD IL-2) 치료 중 구역 및 구토 감소를 위한 정맥 포사프레피탄트 요법의 효과를 조사하는 것이다. Fosaprepitant는 화학 요법 중 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 성인에게 사용하도록 FDA 승인을 받은 정맥 주사(IV) 약물입니다. Fosaprepitant는 메스꺼움과 구토를 유발하는 것으로 알려진 뇌의 수용체인 뉴로키닌-1 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 과거 연구에서는 HD IL-2 치료를 받는 환자의 최대 70%가 메스꺼움 및/또는 구토를 경험할 것으로 추정합니다. fosaprepitant는 HD IL-2 동안 메스꺼움과 구토를 치료하기 위해 임상 실습에 사용되었지만 얼마나 잘 작동하는지에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 HD IL-2에 대한 첫 번째 또는 두 번째 병원 입원 중 치료(IV 포사프레피탄트)를 받게 됩니다. 피험자가 IV 포사프레피탄트를 투여받지 않는다고 인정하면 피험자는 위약(포사프레피탄트처럼 보이지만 활성화되지 않은 약)을 투여받게 됩니다. 이 연구는 이중 맹검입니다. 즉, 피험자도 연구 의사도 귀하가 해당 입원에 배정된 그룹(IV 포사프레피탄트 또는 위약)을 알 수 없습니다. 이 연구 설계는 비뚤림 가능성을 제한하기 위해 선택되었습니다. 즉, 알 수 없는 요인이 시험 결과에 영향을 미치지 않도록 설계되었습니다. 환자가 연구를 시작하면 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 먼저 치료(IV 포사프레피탄트)를 받는 그룹과 위약을 먼저 받는 그룹입니다. 첫 번째 입원 기간 동안 피험자는 입원 기간 동안 IV 포사프레피탄트 또는 IV 위약을 받게 됩니다. 두 번째 입원 시 피험자는 '크로스오버'되어 첫 번째 입원 시 받지 못한 다른 치료를 받게 됩니다. 메스꺼움 및 구토의 개선은 메스꺼움 및 구토 에피소드의 수를 세고 대상이 메스꺼움 및 구토에 대한 추가 약물이 필요한지 기록하고 환자 설문지를 사용하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고용량 인터루킨-2(HD IL-2) 요법(정맥 주사 용량당 720,000 IU/kg)을 받는 환자의 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대한 정맥 포사프레피탄트의 효능을 평가하는 2B상 이중 맹검 위약 대조 교차 연구입니다. ; 전이성 흑색종 및 전이성 신장 세포 암종의 경우 14회 용량, 코스당 2주기). 총 22명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 연구 등록 시 환자는 HD IL-2 요법의 첫 번째 입원(주기 1) 동안 IV 포사프레피탄트(1일, 3일 또는 5일에 150mg) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 2주기 동안 교차하여 반대 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 HD IL-2의 첫 투여 30분 전에 시작하여 입원 1-5일 동안 24시간마다 표준 프로토콜에 따라 매일 입으로 온단세트론 24mg을 투여받습니다. 치료 단계 동안 피험자는 HD IL-2 요법의 첫 투여 30분 전과 HD IL-2 요법이 완료될 때까지 48시간마다 IV 포사프레피탄트를 투여받습니다. 연구 시작 시, 대상체는 시각적 아날로그 척도(VAS) 내에서 1-100 척도를 사용하여 구토, 구조 요법 사용 및 메스꺼움 평가를 보고하기 위해 유제품을 제공받을 것입니다. 피험자는 종점 분석을 위해 기준선 평가(첫 번째 투여 전)부터 HD IL-2의 마지막 투여 후 5일까지 항목을 완료하도록 지시받을 것입니다. 입원 환자 입원 중에 피험자는 각 투약(q8시간) 전에 일기를 작성합니다. 외래 환자로서 피험자는 매일 일기를 작성합니다. 가려움증이 관찰되었는지 여부에 대한 기록도 피험자 일기에 수집됩니다. 환자가 소양증을 보고하면 1-100 척도의 VAS(visual analogue scale)에서 가려움증의 중증도도 수집됩니다. 연구팀은 모든 구토 에피소드와 구조 요법 사용을 기록하고 입원 기간 동안 환자 일지의 완성을 보장할 것입니다. 평가는 외래 환자 부분 동안 CINV의 모든 에피소드의 시작을 결정하기 위해 전화 연락을 통해 이루어집니다. 부작용(AE) 모니터링을 포함한 안전성 평가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 수행 및 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63101
        • Saint Louis University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
    2. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수하려는 피험자.
    3. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
    4. 전이성 흑색종 또는 전이성 신장 세포 암종 진단을 받았으며 고용량 인터루킨-2(HD IL-2) 요법을 받을 예정인 자
    5. 기준선/1일 방문에서 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다. (51페이지 부록 6, ECOG 수행 상태 참조)
    6. 가임 여성은 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 임신을 피하기 위해 비호르몬 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

    1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
    2. 임신을 피하기 위해 비 호르몬 방법을 사용하기를 거부하는 가임 여성
    3. 포사프레피탄트 또는 아프레피탄트의 성분에 대해 알려진 과민증
    4. 피모자이드 또는 시사프라이드를 4주 미만, 시토크롬 P450 3A4 유도제를 30일 이내에, 강력한 CYP3A4 억제제를 7일 이내에 또는 항구토제를 치료 시작 전 48시간 이내에 복용했습니다(CYP3A4 유도제 및 강력한 CYP3A4 억제제 목록은 52페이지의 부록 7 참조). )
    5. 연구자가 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 심혈관, 면역억제, 혈액, 간, 신경계, 신장, 내분비, 콜라겐 혈관 또는 위장 이상과 같은 임상적으로 중요하고 불안정한 질병 또는 상태의 증거가 있음
    6. 연구 참여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사적 또는 실험적 요법 또는 절차를 사용하는 다른 연구에 참여
    7. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 조사 또는 실험 요법이나 절차에 대한 연구에 참여할 수 없습니다.
    8. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
    9. 연구 현장 직원이거나 시험 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원인 피험자.
    10. 조사자 또는 후원자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포사프레피탄트
치료 입원 중, 6일간의 입원 기간 동안 48시간마다 포사프레피탄트 150mg을 정맥 주사
의약품: 포사프레피탄트
치료 입원 중, 6일간의 입원 기간 동안 48시간마다 포사프레피탄트 150mg을 정맥 주사
다른 이름들:
  • 수정
위약 비교기: 위약
위약 입원 기간 동안 6일간의 입원 기간 동안 48시간마다 0.9% 식염수 정맥 주사
의약품: 포사프레피탄트
치료 입원 중, 6일간의 입원 기간 동안 48시간마다 포사프레피탄트 150mg을 정맥 주사
다른 이름들:
  • 수정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 완전 반응을 보인 환자 수
기간: Interleukin-2의 시작부터 최종 투여 후 48시간까지
HD IL-2의 최종 투여 시작 후부터 48시간까지 구토 없음
Interleukin-2의 시작부터 최종 투여 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: John M Richart, M.D., Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Merck-MISP-50440, 23432

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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