Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosaprepitantti N/V:lle ja suuriannoksinen interleukiini-2 metastasoituneen melanooman ja munuaissyövän hoitoon (HDIL2/Emend)

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: John Richart, M.D., St. Louis University

Vaiheen 2B kaksoissokko lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen fosaprepitantin tehoa kemo-indusoituneessa N/V:ssa suuren annoksen interleukiini 2:lla metastaattisen melanooman ja metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen fosaprepitanttihoidon tehokkuutta pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä metastasoituneen melanooman tai metastasoituneen munuaissolukarsinooman suuriannoksisen interleukiini-2 (HD IL-2) -hoidon aikana. Fosaprepitantti on suonensisäinen (IV) lääke, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi aikuisilla pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kemoterapian aikana. Fosaprepitantti vaikuttaa estämällä neurokiniini-1-reseptorin, joka on aivojen reseptori, jonka tiedetään aiheuttavan pahoinvointia ja oksentelua. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu, että jopa 70 %:lla HD IL-2 -hoitoa saavista potilaista on pahoinvointia ja/tai oksentelua. Vaikka fosaprepitanttia on käytetty kliinisessä käytännössä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon HD IL-2:n aikana, sen tehokkuuden osoittamiseksi ei ole tehty tutkimuksia. Kaikki potilaat saavat hoitoa (IV fosaprepitanttia) tutkimuksen aikana joko ensimmäisen tai toisen HD IL-2:n sairaalahoidon aikana. Jos tutkittava ei saa IV fosaprepitanttia, hän saa lumelääkettä (lääke, joka näyttää fosaprepitantilta, mutta ei ole aktiivinen). Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että tutkittava tai tutkittava lääkäri ei tiedä, mihin ryhmään sinut on määrätty kyseiseen vastaanottoon (IV fosaprepitantti tai lumelääke). Tämä tutkimussuunnitelma valittiin rajoittamaan harhan mahdollisuutta, mikä tarkoittaa, että koe oli suunniteltu varmistamaan, että tuntemattomat tekijät eivät vaikuta kokeen tuloksiin. Kun potilaat aloittavat tutkimuksen, potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ne, jotka saavat hoitoa (IV fosaprepitantti) ensin ja ne, jotka saavat ensin lumelääkettä. Ensimmäisen sisäänpääsyn aikana koehenkilöille annetaan IV fosaprepitanttia tai IV lumelääkettä sisäänkäynnin aikana. Toisen sisäänkäynnin aikana koehenkilöt "risteytyvät" ja saavat toisen hoidon, jota he eivät saaneet ensimmäisen sisäänkäynnin aikana. Pahoinvoinnin ja oksentelun paranemista arvioidaan laskemalla pahoinvointi- ja oksentelukohtausten lukumäärä, kirjaamalla, tarvitseeko koehenkilö lisälääkitystä pahoinvointiin ja oksenteluihin sekä käyttämällä potilaskyselyitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2B kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen fosaprepitantin tehoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa potilailla, jotka saavat suuren annoksen interleukiini-2- (HD IL-2) -hoitoa (720 000 IU/kg per annos suonensisäisesti) 14 annosta, 2 sykliä kurssia kohti) metastaattisen melanooman ja metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon. Tutkimukseen otetaan yhteensä 22 henkilöä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko IV fosaprepitanttia (150 mg päivänä 1, päivänä 3 tai päivänä 5) tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisen HD IL-2 -hoidon aikana (sykli 1). Kaikki koehenkilöt siirtyvät ja saavat päinvastaisen hoidon syklin 2 aikana. Kaikki potilaat saavat ondansetronia 24 mg suun kautta päivittäin standardiprotokollan mukaisesti 24 tunnin välein vastaanottopäivinä 1-5 alkaen 30 minuuttia ennen ensimmäistä HD IL-2 -annosta. Hoitovaiheen aikana potilaat saavat IV fosaprepitanttia 30 minuuttia ennen ensimmäistä HD IL-2-hoitoannosta ja 48 tunnin välein HD IL-2 -hoidon päättymiseen asti. Tutkimukseen saapuessaan koehenkilöille annetaan meijeri, jossa he voivat raportoida oksentelujaksoista, pelastushoidon käytöstä ja pahoinvoinnin arvioinnista käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikkoja 1-100. Kohdetta neuvotaan suorittamaan merkinnät lähtötilanteen arvioinnista (ennen ensimmäistä annosta) 5 päivään viimeisen HD IL-2 -annoksen jälkeen päätepisteanalyysiä varten. Sairaalahoidon aikana koehenkilöt täyttävät päiväkirjamerkinnät ennen jokaista annosta (q8 tuntia). Avohoidossa tutkittavat täyttävät päiväkirjamerkintöjä päivittäin. Kirjaaminen siitä, havaittiinko kutinaa vai ei, kerätään myös aihepäiväkirjaan. Jos potilas ilmoittaa kutinasta, kerätään myös kutinan vakavuus asteikolla 1-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan. Tutkimusryhmä kirjaa kaikki oksentelujaksot ja pelastushoidon käytön sekä varmistaa potilaspäiväkirjan täyttämisen potilasjakson aikana. Arvioinnit tehdään puhelimitse CINV-jaksojen alkamisen määrittämiseksi avohoidon aikana. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien (AE) seuranta, suoritetaan ja arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63101
        • Saint Louis University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
    2. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
    3. Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
    4. Hänellä on diagnosoitu metastaattinen melanooma tai metastaattinen munuaissolusyöpä ja hän saa suuriannoksisen interleukiini-2 (HD IL-2) -hoidon
    5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 2 tai vähemmän lähtötilanteessa/päivä 1 käynnillä. (Katso Liite 6 sivulla 51, ECOG-suorituskykytila)
    6. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään ei-hormonaalisia menetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

    1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
    2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ei-hormonaalisia menetelmiä raskauden välttämiseksi
    3. Tunnettu yliherkkyys jollekin fosaprepitantin tai aprepitantin aineosalle
    4. olet käyttänyt pimotsidia tai sisapridia alle 4 viikkoa, sytokromi P450 3A4:n induktoreita 30 päivän sisällä, vahvoja CYP3A4:n estäjiä 7 päivän sisällä tai antiemeettejä 48 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista (katso liite 7 sivulla 52 luettelo CYP3A4:n indusoijista ja vahvoista CYP3A4:n estäjistä )
    5. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävistä ja epävakaista sairauksista tai tiloista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, immunosuppressiivisista, hematologisista, maksan, neurologisista, munuais-, endokriinisistä, kollageeni-verisuoni- tai maha-suolikanavan poikkeavuuksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
    6. Osallistuminen muuhun tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa tai kokeellista hoitoa tai toimenpidettä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    7. Koehenkilöt eivät voi osallistua muita tutkimus- tai kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä koskeviin tutkimuksiin milloinkaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
    8. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
    9. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai sponsorin työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
    10. Tutkittava, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä on yhteistyöhaluinen tai kykenemätön noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosaprepitantti
Hoidon aikana suonensisäinen fosaprepitantti 150 mg 48 tunnin välein 6 päivän sairaalahoidon aikana
Lääke: Fosaprepitantti
Hoidon aikana suonensisäinen fosaprepitantti 150 mg 48 tunnin välein 6 päivän sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
  • Emend
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoidon aikana 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti 48 tunnin välein 6 päivän sairaalahoidon aikana
Lääke: Fosaprepitantti
Hoidon aikana suonensisäinen fosaprepitantti 150 mg 48 tunnin välein 6 päivän sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
  • Emend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet täydellisen vasteen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Interleukiini-2:n viimeisen annoksen aloittamisesta 48 tunnin kuluessa
Ei oksentelua aloituksesta 48 tuntiin viimeisen HD IL-2 -annoksen jälkeen
Interleukiini-2:n viimeisen annoksen aloittamisesta 48 tunnin kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Richart, M.D., Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Merck-MISP-50440, 23432

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fosaprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa