Fosaprepitant voor N/V met hoge dosis interleukine-2 voor gemetastaseerd melanoom en niercelcarcinoom (HDIL2/Emend)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  2. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  3. Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  4. Heeft een diagnose van gemetastaseerd melanoom of gemetastaseerd niercelcarcinoom en zal een hoge dosis interleukine-2 (HD IL-2) therapie ondergaan
  5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of minder hebben bij baseline/dag 1-bezoek. (Zie bijlage 6 op p. 51, ECOG-prestatiestatus)
  6. Vrouw met reproductief potentieel moet ermee instemmen om niet-hormonale methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren niet-hormonale methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
  3. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van fosaprepitant of aprepitant
  4. Pimozide of cisapride hebben gebruikt <4 weken, cytochroom P450 3A4-inductoren binnen 30 dagen, sterke CYP3A4-remmers binnen 7 dagen of anti-emetica binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling (zie bijlage 7 op p. 52 voor een lijst van CYP3A4-inductoren en sterke CYP3A4-remmers )
  5. Bewijs hebben van klinisch significante en onstabiele ziekten of aandoeningen zoals cardiovasculaire, immunosuppressieve, hematologische, hepatische, neurologische, nier-, endocriene, collageen-vasculaire of gastro-intestinale afwijkingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren
  6. Deelname aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeks- of experimentele therapie of procedure binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór aanvang van het onderzoek
  7. Proefpersonen kunnen tijdens hun deelname aan dit onderzoek op geen enkel moment deelnemen aan studies van andere experimentele of experimentele therapieën of procedures.
  8. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
  9. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of die medewerkers van de Sponsor zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  10. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, niet meewerkt of niet in staat is om de onderzoeksprocedures na te leven.