Fosaprepitant pro N/V s vysokou dávkou interleukinu-2 pro metastatický melanom a renální buněčný karcinom (HDIL2/Emend)

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
  2. Subjekty, které jsou ochotny dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Být v době informovaného souhlasu starší 18 let.
  4. Má diagnózu metastatického melanomu nebo metastatického karcinomu ledviny a podstoupí léčbu vysokými dávkami interleukinu-2 (HD IL-2)
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně při základní návštěvě/v den 1. (Viz Příloha 6 na str. 51, Stav výkonu ECOG)
  6. Žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím nehormonálních metod, aby se zabránilo otěhotnění během účasti ve studii a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství
  2. Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat nehormonální metody, aby se vyhnuly otěhotnění
  3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku fosaprepitantu nebo aprepitantu
  4. Užili jste pimozid nebo cisaprid < 4 týdny, induktory cytochromu P450 3A4 během 30 dnů, silné inhibitory CYP3A4 během 7 dnů nebo antiemetika během 48 hodin před zahájením léčby (seznam induktorů CYP3A4 a silných inhibitorů CYP3A4 viz Příloha 7 na str. 52 )
  5. Mít důkazy o klinicky významných a nestabilních onemocněních nebo stavech, jako jsou kardiovaskulární, imunosupresivní, hematologické, jaterní, neurologické, renální, endokrinní, kolagenní-vaskulární nebo gastrointestinální abnormality, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou narušovat účast ve studii
  6. Účast v jiné studii za použití výzkumné nebo experimentální terapie nebo postupu během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do studie
  7. Subjekty se nemohou účastnit studií jiných výzkumných nebo experimentálních terapií nebo postupů kdykoli během své účasti v této studii.
  8. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  9. Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného místa nebo kteří jsou zaměstnanci sponzora přímo zapojeni do vedení studie.
  10. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora nebude spolupracovat nebo nebude schopen dodržovat studijní postupy.