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転移性黒色腫および腎細胞がんに対する高用量インターロイキン-2 による N/V に対するホスアプレピタント (HDIL2/Emend)

2018年5月8日 更新者：John Richart, M.D.、St. Louis University

第 2B 相二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 転移性黒色腫および転移性腎細胞がんに対する高用量インターロイキン 2 による化学療法誘発 N/V に対する IV ホスアプレピタントの有効性を評価する

この研究の目的は、転移性黒色腫または転移性腎細胞癌に対する高用量インターロイキン-2 (HD IL-2) 療法の治療中の吐き気と嘔吐を軽減するための静脈内ホスアプレピタント療法の有効性を調査することです。 Fosaprepitant は、化学療法中の吐き気と嘔吐を予防するために成人に使用することが FDA に承認されている静脈内 (IV) 薬です。 フォサプレピタントは、吐き気と嘔吐を引き起こすことが知られている脳内の受容体であるニューロキニン-1受容体を遮断することによって機能します。 過去の研究では、HD IL-2 による治療を受けている患者の最大 70% に悪心および/または嘔吐があると推定されています。 ホスアプレピタントは、HD IL-2 中の吐き気と嘔吐を治療するために臨床で使用されていますが、それがどれほどうまく機能するかを確認するための研究は行われていません. HD IL-2の1回目または2回目の入院中の研究中に、すべての患者が治療を受けます（IVフォサプレピタント）。 被験者がIVフォサプレピタントを受けていないことを認めると、被験者はプラセボ（フォサプレピタントに似ているが活性ではない薬）を受け取る。 研究は二重盲検で行われます。つまり、被験者も研究担当医師も、あなたがその入院に割り当てられたグループ (IV フォサプレピタントまたはプラセボ) を知ることはありません。 この研究デザインは、バイアスの可能性を制限するために選択されました。つまり、未知の要因が試験結果に影響を与えないように試験が設計されたことを意味します。 患者が研究を開始すると、患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 最初に治療 (IV ホスアプレピタント) を受けるグループと、最初にプラセボを受けるグループです。 最初の入院中、患者は入院中に IV ホスアプレピタントまたは IV プラセボを投与されます。 2回目の入院中、被験者は「クロスオーバー」し、最初の入院中に受けなかった他の治療を受けます。 吐き気と嘔吐の改善は、吐き気と嘔吐のエピソードの数を数え、被験者が吐き気と嘔吐のために追加の薬を必要とするかどうかを記録し、患者アンケートを使用して評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高用量インターロイキン-2 (HD IL-2) 療法 (静脈内投与あたり 720,000 IU/kg ；転移性黒色腫および転移性腎細胞癌には、14回の投与、1コースあたり2サイクル）。 合計22人の被験者が研究に登録されます。 研究への参加時に、患者は HD IL-2 療法の初回入院時 (サイクル 1) に IV フォサプレピタント (1 日目、3 日目、または 5 日目に 150 mg) または一致するプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 すべての被験者はクロスオーバーし、サイクル2で反対の治療を受けます。 すべての患者は、HD IL-2 の初回投与の 30 分前から、入院 1 ～ 5 日目に 24 時間ごとに、標準プロトコルに従って毎日オンダンセトロン 24 mg を経口投与されます。 治療段階中、被験者は、 HD IL-2 療法の初回投与の 30 分前、および HD IL-2 療法が完了するまで 48 時間ごとに IV ホスアプレピタントを投与されます。 研究に参加すると、被験者には、嘔吐のエピソード、救助療法の使用、および視覚的アナログスケール（VAS）内の1〜100スケールを使用した吐き気評価を報告するための乳製品が与えられます。 被験者は、エンドポイント分析のために、ベースライン評価（最初の投与前）からHD IL-2の最後の投与の5日後までエントリを完了するように指示されます。 入院中、被験者は各投与前（q8時間）に日記を記入します。 外来患者として、被験者は毎日日記を記入します。 かゆみが観察されたかどうかの記録も被験者の日記に集められます。 患者がかゆみを報告した場合、1 ～ 100 スケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) でかゆみの重症度も収集されます。 研究チームは、嘔吐のエピソードとレスキュー療法の使用を記録し、入院中に患者の日記を確実に完成させます。 評価は、電話での連絡を介して行われ、外来での CINV のエピソードの発症を判断します。 有害事象（AE）モニタリングを含む安全性評価は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0を使用して実施および評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63101
        • Saint Louis University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

    1. -被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
    2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守する被験者。
    3. -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳であること。
    4. -転移性黒色腫または転移性腎細胞癌の診断を受けており、高用量インターロイキン-2（HD IL-2）療法を受ける予定の患者
    5. -ベースライン/ 1日目の訪問で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下であること。 (51 ページの付録 6、ECOG パフォーマンスステータスを参照)
    6. -生殖能力のある女性は、研究参加中および研究薬の最終投与後1か月間、妊娠を避けるために非ホルモン法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。

    1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
    2. 妊娠を避けるためにホルモン以外の方法を使用することを拒否する出産の可能性のある女性
    3. -ホスアプレピタントまたはアプレピタントのいずれかの成分に対する既知の過敏症
    4. 4週間未満のピモジドまたはシサプリド、30日以内のシトクロムP450 3A4誘導剤、7日以内の強力なCYP3A4阻害剤、または治療開始前48時間以内の制吐剤を服用している（CYP3A4誘導剤と強力なCYP3A4阻害剤のリストについては、52ページの付録7を参照） )
    5. -臨床的に重要で不安定な疾患または状態の証拠がある 心血管、免疫抑制、血液、肝臓、神経、腎臓、内分泌、コラーゲン-血管、または胃腸の異常など、研究者は研究への参加を妨げる可能性があると考えています
    6. -治験または実験的治療または手順を使用した他の研究への参加 4週間または5半減期（どちらか長い方） 研究に参加する前
    7. 被験者は、この研究への参加中はいつでも、他の治験的または実験的治療または手順の研究に参加できません。
    8. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態または検査異常で、研究参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
    9. -治験施設のスタッフメンバーである被験者、または試験の実施に直接関与するスポンサーの従業員である被験者。
    10. -治験責任医師または治験依頼者の意見では、非協力的または研究手順を順守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホスアプレピタント
入院治療中、ホスアプレピタント 150 mg を 48 時間ごとに 6 日間の入院中に静脈内投与
薬：ホスアプレピタント
入院治療中、ホスアプレピタント 150 mg を 48 時間ごとに 6 日間の入院中に静脈内投与
他の名前：
  • 修正
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ入院中、6 日間の入院中に 48 時間ごとに 0.9% 生理食塩水の静脈内投与
薬：ホスアプレピタント
入院治療中、ホスアプレピタント 150 mg を 48 時間ごとに 6 日間の入院中に静脈内投与
他の名前：
  • 修正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中に完全奏効した患者数
時間枠：インターロイキン-2の最終投与の開始から48時間後まで
HD IL-2の最終投与開始から48時間後まで嘔吐なし
インターロイキン-2の最終投与の開始から48時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Louis University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：John M Richart, M.D.、Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月3日

研究の完了 (実際)

2015年12月3日

試験登録日

最初に提出

2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Merck-MISP-50440, 23432

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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