Fosaprepitant para N/V con altas dosis de interleucina-2 para melanoma metastásico y carcinoma de células renales (HDIL2/Emend)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
  2. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  4. Tiene un diagnóstico de melanoma metastásico o carcinoma de células renales metastásico y que se someterá a una terapia con dosis altas de interleucina-2 (HD IL-2)
  5. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos en la visita inicial/Día 1. (Consulte el Apéndice 6 en la página 51, Estado de rendimiento de ECOG)
  6. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos no hormonales para evitar el embarazo durante la participación en el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean un embarazo
  2. Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar métodos no hormonales para evitar el embarazo
  3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de fosaprepitant o aprepitant
  4. Ha tomado pimozida o cisaprida <4 semanas, inductores del citocromo P450 3A4 dentro de los 30 días, inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días o antieméticos dentro de las 48 horas previas al inicio del tratamiento (consulte el Apéndice 7 en la página 52 para obtener una lista de inductores de CYP3A4 e inhibidores potentes de CYP3A4). )
  5. Tener evidencia de enfermedades o afecciones clínicamente significativas e inestables, como anomalías cardiovasculares, inmunosupresoras, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renales, endocrinas, vasculares del colágeno o gastrointestinales que el investigador cree que pueden interferir con la participación en el estudio.
  6. Participación en otro estudio usando una terapia o procedimiento experimental o de investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del ingreso al estudio
  7. Los sujetos no pueden participar en estudios de otras terapias o procedimientos de investigación o experimentales en ningún momento durante su participación en este estudio.
  8. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
  9. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o que son empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del ensayo.
  10. Un sujeto que, en opinión del investigador o patrocinador, no cooperará o no podrá cumplir con los procedimientos del estudio.