Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant til N/V med højdosis interleukin-2 til metastatisk melanom og nyrecellekarcinom (HDIL2/Emend)

8. maj 2018 opdateret af: John Richart, M.D., St. Louis University

Fase 2B dobbeltblind placebokontrolleret overkrydsningsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​IV Fosaprepitant til kemo-induceret N/V med højdosis interleukin 2 til metastatisk melanom og metastatisk nyrecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​intravenøs fosaprepitant-behandling til at reducere kvalme og opkastning under behandlingen af ​​højdosis interleukin-2 (HD IL-2)-terapi for metastatisk melanom eller metastatisk nyrecellecarcinom. Fosaprepitant er en intravenøs (IV) medicin, der er FDA-godkendt til brug hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi. Fosaprepitant virker ved at blokere neurokinin-1-receptoren, som er en receptor i hjernen, der vides at forårsage kvalme og opkastning. Tidligere undersøgelser anslår, at op til 70 % af patienter, der gennemgår behandling med HD IL-2, vil have kvalme og/eller opkastning. Mens fosaprepitant er blevet brugt i klinisk praksis til behandling af kvalme og opkastning under HD IL-2, er der ikke lavet nogen undersøgelser for at se, hvor godt det virker. Alle patienter vil modtage behandling (IV fosaprepitant) under undersøgelsen under enten den første eller anden hospitalsindlæggelse for HD IL-2. Ved indrømmelse af, at forsøgspersonen ikke får IV fosaprepitant, vil forsøgspersonen modtage placebo (et lægemiddel, der ligner fosaprepitant, men ikke er aktivt). Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken forsøgspersonen eller undersøgelseslægen ved, hvilken gruppe du er blevet tildelt til den pågældende indlæggelse (IV fosaprepitant eller placebo). Dette studiedesign blev valgt for at begrænse potentialet for bias, hvilket betyder, at forsøget blev designet til at forsøge at sikre, at ukendte faktorer ikke påvirker forsøgsresultaterne. Når patienterne starter studiet, vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: dem, der først får behandling (IV fosaprepitant) og dem, der først får placebo. Under den første indlæggelse vil forsøgspersonerne få IV fosaprepitant eller IV placebo under indlæggelsen. Under den anden indlæggelse vil forsøgspersonerne 'crossover' og modtage den anden behandling, som de ikke fik under den første indlæggelse. Forbedring af kvalme og opkastning vil blive vurderet ved at tælle antallet af kvalme- og opkastningsepisoder, registrere om forsøgspersonen har behov for yderligere medicin mod kvalme og opkastning samt ved brug af patientspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2B dobbeltblindt placebokontrolleret crossover-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​intravenøs fosaprepitant til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår højdosis interleukin-2 (HD IL-2) behandling (720.000 IE/kg pr. dosis intravenøst) 14 doser, 2 cyklusser pr. kursus) for metastatisk melanom og metastatisk nyrecellecarcinom. I alt 22 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Ved indtræden i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til at modtage enten IV fosaprepitant (150 mg på dag 1, dag 3 eller dag 5) eller matchet placebo under første indlæggelse af HD IL-2-behandling (cyklus 1). Alle forsøgspersoner vil krydse og modtage den modsatte behandling under cyklus 2. Alle patienter vil modtage ondansetron 24 mg gennem munden dagligt i henhold til standardprotokol hver 24. time i dag 1-5 af indlæggelsen, startende 30 minutter før første dosis af HD IL-2. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne modtage. Patienterne vil modtage IV fosaprepitant 30 minutter før første dosis af HD IL-2-behandling og hver 48. time indtil afslutning af HD IL-2-behandling. Ved studiestart vil forsøgspersonerne få et mejeri til at rapportere episoder med opkastning, brug af redningsterapi og kvalmevurderinger ved brug af 1-100 skalaen inden for den visuelle analoge skala (VAS). Forsøgspersonen vil blive instrueret i at fuldføre indtastninger fra baseline-vurdering (før første dosis) indtil 5 dage efter sidste dosis af HD IL-2 til effektmålsanalyse. Under indlæggelser vil forsøgspersonerne udfylde dagbogsoptegnelser før hver dosis (q8 timer). Som ambulant vil forsøgspersonerne udfylde dagbogsoptegnelser på daglig basis. Registrering af, hvorvidt der er observeret kløe eller ej, vil også blive indsamlet i emnedagbogen. Hvis en patient rapporterer kløe, vil sværhedsgraden af ​​pruritus på 1-100 skalaen visuel analog skala (VAS) også blive indsamlet. Undersøgelsesholdet vil registrere eventuelle opkastningsepisoder og brugen af ​​redningsterapi og sikre færdiggørelse af patientens dagbog under indlæggelse. Vurderinger vil blive foretaget via telefonisk kontakt for at bestemme indtræden af ​​eventuelle episoder af CINV under ambulant del. Sikkerhedsvurderinger, herunder overvågning af uønskede hændelser (AE'er) vil blive udført og vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
        • Saint Louis University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

    1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
    2. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
    3. Være mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
    4. Har en diagnose af metastatisk melanom eller metastatisk nyrecellecarcinom og som vil gennemgå højdosis interleukin-2 (HD IL-2) behandling
    5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre ved baseline/dag 1 besøg. (Se bilag 6 på side 51, ECOG Performance Status)
    6. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge ikke-hormonelle metoder for at undgå graviditet under undersøgelsesdeltagelsen og i 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger graviditet
    2. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge ikke-hormonelle metoder for at undgå graviditet
    3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af fosaprepitant eller aprepitant
    4. Har taget pimozid eller cisaprid <4 uger, cytokrom P450 3A4-induktorer inden for 30 dage, stærke CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage eller antiemetika inden for 48 timer før behandlingsstart (Se bilag 7 på side 52 for en liste over CYP3A4-inducere og stærke CYP3A4-hæmmere )
    5. Har bevis for klinisk signifikante og ustabile sygdomme eller tilstande såsom kardiovaskulære, immunsuppressive, hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, renale, endokrine, kollagen-vaskulære eller gastrointestinale abnormiteter, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
    6. Deltagelse i andre undersøgelser ved hjælp af en forsøgs- eller eksperimentel terapi eller procedure inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsens start
    7. Forsøgspersoner kan ikke deltage i undersøgelser af andre undersøgelses- eller eksperimentelle terapier eller procedurer på noget tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
    8. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
    9. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, eller som er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
    10. En forsøgsperson, der efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosaprepitant
Under behandlingsindlæggelse, intravenøs fosaprepitant 150 mg hver 48. time under 6-dages hospitalsindlæggelse
Medicin: Fosaprepitant
Under behandlingsindlæggelse, intravenøs fosaprepitant 150 mg hver 48. time under 6-dages hospitalsindlæggelse
Andre navne:
  • Emend
Placebo komparator: Placebo
Under placeboindlæggelse, intravenøs 0,9 % saltvand hver 48. time under 6-dages hospitalsindlæggelse
Medicin: Fosaprepitant
Under behandlingsindlæggelse, intravenøs fosaprepitant 150 mg hver 48. time under 6-dages hospitalsindlæggelse
Andre navne:
  • Emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig respons under indlæggelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse til 48 timer efter den sidste dosis af Interleukin-2
Ingen opkastning fra påbegyndelse til 48 timer efter den endelige dosis af HD IL-2
Fra påbegyndelse til 48 timer efter den sidste dosis af Interleukin-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Richart, M.D., Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merck-MISP-50440, 23432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner