Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fosaprepitant per N/V con interleuchina-2 ad alto dosaggio per melanoma metastatico e carcinoma a cellule renali (HDIL2/Emend)

8 maggio 2018 aggiornato da: John Richart, M.D., St. Louis University

Studio crossover di fase 2B in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia di Fosaprepitant IV per N/V indotto da chemio con interleuchina 2 ad alte dosi per melanoma metastatico e carcinoma a cellule renali metastatico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia con fosaprepitant per via endovenosa per ridurre la nausea e il vomito durante il trattamento della terapia con interleuchina-2 ad alte dosi (HD IL-2) per il melanoma metastatico o il carcinoma a cellule renali metastatico. Fosaprepitant è un farmaco per via endovenosa (IV) approvato dalla FDA per l'uso negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito durante la chemioterapia. Fosaprepitant agisce bloccando il recettore della neurochinina-1, che è un recettore nel cervello noto per causare nausea e vomito. Studi precedenti stimano che fino al 70% dei pazienti sottoposti a trattamento con HD IL-2 avrà nausea e/o vomito. Sebbene fosaprepitant sia stato utilizzato nella pratica clinica per trattare la nausea e il vomito durante l'HD IL-2, non sono stati condotti studi per verificarne l'efficacia. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento (fosaprepitant IV) durante lo studio durante il primo o il secondo ricovero ospedaliero per HD IL-2. Se ammette che il soggetto non sta ricevendo fosaprepitant per via endovenosa, il soggetto riceverà un placebo (un medicinale che sembra fosaprepitant, ma non è attivo). Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il soggetto né il medico dello studio sapranno a quale gruppo sei stato assegnato a tale ricovero (fosaprepitant IV o placebo). Questo disegno dello studio è stato scelto per limitare il potenziale di bias, il che significa che lo studio è stato progettato per cercare di garantire che i fattori sconosciuti non influenzino i risultati dello studio. Quando i pazienti iniziano lo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: quelli che ricevono prima il trattamento (fosaprepitant IV) e quelli che ricevono prima il placebo. Durante il primo ricovero, ai soggetti verrà somministrato fosaprepitant IV o placebo IV durante il ricovero. Durante il secondo ricovero, i soggetti effettueranno il "crossover" e riceveranno l'altro trattamento che non hanno ricevuto durante il primo ricovero. Il miglioramento della nausea e del vomito sarà valutato contando il numero di episodi di nausea e vomito, registrando se il soggetto ha bisogno di farmaci aggiuntivi per nausea e vomito e utilizzando questionari per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover di fase 2B, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia di fosaprepitant per via endovenosa per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia in pazienti sottoposti a terapia con interleuchina-2 ad alte dosi (HD IL-2) (720.000 UI/kg per dose per via endovenosa) ; 14 dosi, 2 cicli per ciclo) per melanoma metastatico e carcinoma a cellule renali metastatico. Un totale di 22 soggetti saranno arruolati nello studio. All'ingresso nello studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere fosaprepitant IV (150 mg al giorno 1, giorno 3 o giorno 5) o placebo abbinato durante il primo ricovero della terapia HD IL-2 (ciclo 1). Tutti i soggetti effettueranno il crossover e riceveranno il trattamento opposto durante il ciclo 2. Tutti i pazienti riceveranno ondansetron 24 mg per via orale al giorno secondo il protocollo standard ogni 24 ore durante i giorni 1-5 del ricovero a partire da 30 minuti prima della prima dose di HD IL-2. Durante la fase di trattamento, i soggetti riceveranno I pazienti riceveranno fosaprepitant IV 30 minuti prima della prima dose della terapia HD IL-2 e ogni 48 ore fino al completamento della terapia HD IL-2. All'ingresso nello studio, ai soggetti verrà dato un caseificio per segnalare episodi di vomito, uso della terapia di salvataggio e valutazioni della nausea utilizzando la scala 1-100 all'interno della scala analogica visiva (VAS). Il soggetto verrà istruito a completare le voci dalla valutazione al basale (prima della prima dose) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose di HD IL-2 per l'analisi dell'endpoint. Durante i ricoveri ospedalieri, i soggetti completeranno le annotazioni del diario prima di ogni dose (ogni 8 ore). In regime ambulatoriale, i soggetti completeranno le annotazioni del diario su base giornaliera. Anche la registrazione dell'osservazione o meno del prurito sarà raccolta all'interno del diario del soggetto. Se un paziente riferisce prurito, verrà raccolta anche la gravità del prurito sulla scala analogica visiva (VAS) da 1 a 100. Il team dello studio registrerà eventuali episodi di vomito e l'uso della terapia di salvataggio e assicurerà il completamento del diario del paziente durante la parte di ricovero. Le valutazioni saranno effettuate tramite contatto telefonico per determinare l'insorgenza di eventuali episodi di CINV durante la parte ambulatoriale. Le valutazioni della sicurezza, incluso il monitoraggio degli eventi avversi (AE), saranno eseguite e valutate utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
        • Saint Louis University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

    1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
    2. - Soggetti disposti a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
    3. Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
    4. Ha una diagnosi di melanoma metastatico o carcinoma a cellule renali metastatico e che sarà sottoposto a terapia con interleuchina-2 ad alte dosi (HD IL-2)
    5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno al basale/visita del giorno 1. (Vedi Appendice 6 a pag. 51, ECOG Performance Status)
    6. Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi non ormonali per evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

    1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
    2. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare metodi non ormonali per evitare la gravidanza
    3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di fosaprepitant o aprepitant
    4. Hanno assunto pimozide o cisapride per meno di 4 settimane, induttori del citocromo P450 3A4 entro 30 giorni, forti inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni o antiemetici entro 48 ore prima dell'inizio del trattamento (vedere Appendice 7 a pagina 52 per l'elenco degli induttori del CYP3A4 e dei forti inibitori del CYP3A4 )
    5. Avere evidenza di malattie o condizioni clinicamente significative e instabili come anomalie cardiovascolari, immunosoppressive, ematologiche, epatiche, neurologiche, renali, endocrine, collagene-vascolari o gastrointestinali che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la partecipazione allo studio
    6. Partecipazione ad altri studi utilizzando una terapia o procedura sperimentale o sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'ingresso nello studio
    7. I soggetti non possono partecipare a studi su altre terapie o procedure sperimentali o sperimentali in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
    8. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
    9. Soggetti che fanno parte del personale del sito sperimentale o che sono dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
    10. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non collaborerà o non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosaprepitant
Durante il ricovero per trattamento, fosaprepitant per via endovenosa 150 mg ogni 48 ore durante il ricovero ospedaliero di 6 giorni
Droga: Fosaprepitant
Durante il ricovero per trattamento, fosaprepitant per via endovenosa 150 mg ogni 48 ore durante il ricovero ospedaliero di 6 giorni
Altri nomi:
  • Emendare
Comparatore placebo: Placebo
Durante il ricovero con placebo, soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa ogni 48 ore durante il ricovero ospedaliero di 6 giorni
Droga: Fosaprepitant
Durante il ricovero per trattamento, fosaprepitant per via endovenosa 150 mg ogni 48 ore durante il ricovero ospedaliero di 6 giorni
Altri nomi:
  • Emendare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta completa durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alle 48 ore successive alla dose finale di interleuchina-2
Nessun vomito dall'inizio fino alle 48 ore successive alla dose finale di HD IL-2
Dall'inizio fino alle 48 ore successive alla dose finale di interleuchina-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Richart, M.D., Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck-MISP-50440, 23432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fosaprepitant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi