Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fosaprepitant für N/V mit hochdosiertem Interleukin-2 bei metastasierendem Melanom und Nierenzellkarzinom (HDIL2/Emend)

8. Mai 2018 aktualisiert von: John Richart, M.D., St. Louis University

Plazebo-kontrollierte Crossover-Doppelblindstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit von IV-Fosaprepitant bei Chemo-induzierter N/V mit hochdosiertem Interleukin 2 bei metastasierendem Melanom und metastasierendem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer intravenösen Fosaprepitant-Therapie zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen während der Behandlung einer hochdosierten Interleukin-2 (HD IL-2)-Therapie bei metastasierendem Melanom oder metastasierendem Nierenzellkarzinom. Fosaprepitant ist ein intravenöses (IV) Medikament, das von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie zugelassen ist. Fosaprepitant wirkt, indem es den Neurokinin-1-Rezeptor blockiert, einen Rezeptor im Gehirn, der bekanntermaßen Übelkeit und Erbrechen verursacht. Frühere Studien schätzen, dass bis zu 70 % der Patienten, die sich einer Behandlung mit HD IL-2 unterziehen, Übelkeit und/oder Erbrechen haben werden. Während Fosaprepitant in der klinischen Praxis zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während HD IL-2 verwendet wurde, wurden keine Studien durchgeführt, um zu sehen, wie gut es wirkt. Alle Patienten erhalten während der Studie während der ersten oder zweiten Krankenhauseinweisung wegen HD IL-2 eine Behandlung (i.v. Fosaprepitant). Nach dem Eingeständnis, dass der Proband kein i.v. Fosaprepitant erhält, erhält der Proband ein Placebo (ein Arzneimittel, das wie Fosaprepitant aussieht, aber nicht aktiv ist). Die Studie ist doppelblind, d. h. weder der Studienteilnehmer noch der Studienarzt wissen, welcher Gruppe Sie dieser Aufnahme zugeordnet wurden (i.v. Fosaprepitant oder Placebo). Dieses Studiendesign wurde gewählt, um das Potenzial für Bias zu begrenzen, was bedeutet, dass die Studie so konzipiert wurde, dass sichergestellt werden sollte, dass unbekannte Faktoren die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Zu Beginn der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: diejenigen, die zuerst eine Behandlung (i.v. Fosaprepitant) erhalten, und diejenigen, die zuerst ein Placebo erhalten. Bei der ersten Aufnahme erhalten die Probanden während der Aufnahme IV-Fosaprepitant oder IV-Placebo. Während der zweiten Aufnahme wechseln die Probanden und erhalten die andere Behandlung, die sie bei der ersten Aufnahme nicht erhalten haben. Die Verbesserung von Übelkeit und Erbrechen wird durch Zählen der Anzahl von Übelkeits- und Erbrechensepisoden, Aufzeichnen, ob der Proband zusätzliche Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen benötigt, und durch Verwendung von Patientenfragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Fosaprepitant bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Hochdosis-Interleukin-2 (HD IL-2)-Therapie (720.000 IE/kg pro Dosis intravenös) unterziehen ; 14 Dosen, 2 Zyklen pro Kurs) für metastasierendes Melanom und metastasierendes Nierenzellkarzinom. Insgesamt werden 22 Probanden in die Studie eingeschrieben. Bei Eintritt in die Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten während der Erstaufnahme der HD IL-2-Therapie (Zyklus 1) entweder Fosaprepitant i.v. (150 mg an Tag 1, Tag 3 oder Tag 5) oder ein passendes Placebo. Alle Probanden wechseln und erhalten in Zyklus 2 die entgegengesetzte Behandlung. Alle Patienten erhalten Ondansetron 24 mg täglich per Standardprotokoll alle 24 Stunden während der Tage 1-5 der Aufnahme, beginnend 30 Minuten vor der ersten Dosis von HD IL-2. Während der Behandlungsphase erhalten die Probanden Fosaprepitant i.v. 30 Minuten vor der ersten Dosis der HD-IL-2-Therapie und alle 48 Stunden bis zum Abschluss der HD-IL-2-Therapie. Bei Eintritt in die Studie erhalten die Probanden eine Molkerei, um Episoden von Erbrechen, die Verwendung von Notfalltherapien und Übelkeitsbewertungen unter Verwendung der 1-100-Skala innerhalb der visuellen Analogskala (VAS) zu melden. Der Proband wird angewiesen, Einträge von der Grundlinienbewertung (vor der ersten Dosis) bis 5 Tage nach der letzten Dosis von HD IL-2 für die Endpunktanalyse zu vervollständigen. Während der stationären Aufnahme werden die Probanden vor jeder Dosis (alle 8 Stunden) Tagebucheinträge vervollständigen. Als ambulanter Patient werden die Probanden täglich Tagebucheinträge vervollständigen. Aufzeichnungen darüber, ob Juckreiz beobachtet wurde oder nicht, werden ebenfalls im Patiententagebuch erfasst. Wenn ein Patient über Juckreiz berichtet, wird auch der Schweregrad des Juckreizes auf der visuellen Analogskala (VAS) von 1-100 erhoben. Das Studienteam wird alle Episoden von Erbrechen und die Anwendung von Notfalltherapien aufzeichnen und sicherstellen, dass das Patiententagebuch während des stationären Teils vervollständigt wird. Die Beurteilung erfolgt per Telefonkontakt, um den Beginn von CINV-Episoden während des ambulanten Teils zu bestimmen. Sicherheitsbewertungen, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 durchgeführt und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • Saint Louis University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
    2. Probanden, die bereit sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
    3. Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
    4. Hat eine Diagnose von metastasierendem Melanom oder metastasierendem Nierenzellkarzinom und wird einer hochdosierten Interleukin-2 (HD IL-2)-Therapie unterzogen
    5. Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger bei Baseline / Tag 1-Besuch. (Siehe Anhang 6 auf S. 51, ECOG-Leistungsstatus)
    6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, nicht-hormonelle Methoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

    1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
    2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, nicht-hormonelle Methoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
    3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Fosaprepitant oder Aprepitant
    4. Pimozid oder Cisaprid <4 Wochen, Cytochrom P450 3A4-Induktoren innerhalb von 30 Tagen, starke CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen oder Antiemetika innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Behandlung eingenommen haben (siehe Anhang 7 auf S. 52 für eine Liste von CYP3A4-Induktoren und starken CYP3A4-Inhibitoren). )
    5. Beweise für klinisch signifikante und instabile Krankheiten oder Zustände wie kardiovaskuläre, immunsuppressive, hämatologische, hepatische, neurologische, renale, endokrine, kollagen-vaskuläre oder gastrointestinale Anomalien haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
    6. Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Prüf- oder experimentellen Therapie oder einem Verfahren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studieneintritt
    7. Die Probanden können zu keinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an dieser Studie an Studien zu anderen Prüf- oder experimentellen Therapien oder Verfahren teilnehmen.
    8. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
    9. Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
    10. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant
Während der Behandlungsaufnahme, intravenöses Fosaprepitant 150 mg alle 48 Stunden während der 6-tägigen Krankenhausaufnahme
Arzneimittel: Fosaprepitant
Während der Behandlungsaufnahme, intravenöses Fosaprepitant 150 mg alle 48 Stunden während der 6-tägigen Krankenhausaufnahme
Andere Namen:
  • Korrigieren
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Placebo-Einweisung intravenöse 0,9%ige Kochsalzlösung alle 48 Stunden während der 6-tägigen Krankenhauseinweisung
Arzneimittel: Fosaprepitant
Während der Behandlungsaufnahme, intravenöses Fosaprepitant 150 mg alle 48 Stunden während der 6-tägigen Krankenhausaufnahme
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen während der stationären Aufnahme
Zeitfenster: Vom Beginn bis 48 Stunden nach der letzten Dosis von Interleukin-2
Kein Erbrechen vom Beginn bis 48 Stunden nach der letzten Dosis von HD IL-2
Vom Beginn bis 48 Stunden nach der letzten Dosis von Interleukin-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Richart, M.D., Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck-MISP-50440, 23432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fosaprepitant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren